Terapia vaccinale con interleuchina-2 ad alte dosi nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Melanoma metastatico o non resecabile chiaramente progressivo confermato istologicamente
• Deve essere HLA-A2.1 positivo
• Malattia misurabile

• Nessuna metastasi cerebrale attiva, malattia leptomeningea o disturbo convulsivo

  • Più di 4 mesi dalla precedente terapia definitiva (chirurgia o radioterapia) per metastasi cerebrali e non deve avere evidenza di malattia alla TAC cerebrale o alla risonanza magnetica
• Nessuna ascite o versamento pleurico

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• ECOG 0-1 OR
• Karnofsky 80-100%

Aspettativa di vita:

• Non specificato

Ematopoietico:

• WBC almeno 3.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
• Emoglobina almeno 9 g/dL

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL

Renale:

• Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL OPPURE
• Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min

Cardiovascolare:

• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
• Nessun sintomo di malattia coronarica
• Nessuna grave aritmia cardiaca
• Nessuna evidenza di precedente infarto miocardico all'ECG
• Test di stress cardiaco normale richiesto per tutti i pazienti di età superiore a 40 anni

Polmonare:

• FEV_1 maggiore di 2,0 litri o almeno il 75% del previsto
• Nessuna malattia polmonare ostruttiva cronica

Altro:

• HIV negativo
• Nessuna infezione sistemica significativa
• Nessuna controindicazione all'uso di agenti pressori
• Nessuna storia di grave malattia psichiatrica
• Nessun'altra grave malattia che aumenterebbe significativamente il rischio di immunoterapia
• Nessun altro tumore maligno attivo eccetto cancro della pelle non melanoma curato chirurgicamente o carcinoma in situ o carcinoma della cervice in stadio I
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Nessuna precedente interleuchina-2
• Almeno 4 settimane dalla precedente terapia vaccinale o altra terapia con citochine

Chemioterapia:

• È consentito un precedente regime chemioterapico
• Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per carmustina o lomustina) e guarigione

Terapia endocrina:

• Nessun steroidi concomitanti

Radioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Nessuna precedente radioterapia in aree di malattia misurabile a meno che non vi sia stata una malattia chiaramente progressiva in questo sito o vi sia una malattia misurabile al di fuori delle aree di precedente radiazione
• Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia per il controllo locale o terapia palliativa e recupero

Chirurgia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Recuperato da un precedente intervento chirurgico importante
• Nessun precedente allotrapianto di organi

Altro:

• Nessuna terapia antipertensiva nelle 24 ore precedenti l'interleuchina-2