IA기-IIA기 피부 T세포 림프종 환자 치료에서 O6-벤질구아닌 및 카르무스틴
2013년 1월 10일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
피부 T 세포 림프종에서 O6 벤질구아닌 및 BCNU의 I상 시험
이 1상 시험은 이전 치료에 반응하지 않은 1기 또는 2기 피부 T 세포 림프종 환자를 치료할 때 O(6)-벤질구아닌과 함께 투여된 카르무스틴의 부작용 및 최적 용량을 연구하고 있습니다.
화학 요법에 사용되는 약물은 암 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. CTCL 피부 병변에서 AGT 고갈의 동역학을 결정하기 위함. II. 저용량 BCNU + O6BG의 독성을 확인하기 위해.
개요: 이것은 카무스틴의 용량 증량 연구입니다.
환자는 1시간에 걸쳐 O6-벤질구아닌 IV를 투여받은 후 2주에 한 번씩 국소 카르무스틴을 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 카무스틴 용량을 증량합니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
환자는 6주 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 CTCL, 병기 IA-IIA
- 수행 상태 ECOG 등급 0, 1 또는 2
- 환자는 이전 치료의 독성에서 회복되었고 최소 4주 동안 완화 이외의 CTCL 요법을 받지 않아야 합니다.
- 환자는 치료의 연구 성격과 잠재적인 부작용을 나타내는 동의서에 서명해야 합니다.
- WBC > 4,000/ul
- ANC > 2,000/ul
- 혈소판 > 100,000/ul
- 빌리루빈 < 1.5mg/dL
- 정상 범위 내의 SGOT
- 정상 범위 내의 프로트롬빈 시간
- 크레아티닌 =< 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 >= 70 ml/min
- 칼슘과 전해질 정상
- 포도당 조절(식이 및 인슐린) 당뇨병은 허용됩니다.
- DLCO > 80% 정상, 병력, 신체 검사 및 주임 연구원이 해석한 흉부 X-레이를 기반으로 임상적으로 정상적인 폐 기능을 보이는 환자를 제외하고
- 생검 가능한 종양이 있고 여러 생검을 받을 의향이 있는 환자만 자격이 있습니다.
- 국소 코르티코스테로이드 이외의 통상적인 치료에 1회 실패해야 함; 여기에는 UVB, PUVA, 국소 메클로레타민, 전자빔, 광분리술, 화학 요법 및 사이토카인과 같은 면역 조절제가 포함됩니다.
제외 기준:
- 이전에 니트로소우레아 치료를 받은 환자
- 알려진 중추신경계 침범 또는 원발성 중추신경계 악성종양이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 수행 상태 ECOG 등급 3 또는 4인 환자
- 임산부, 모유 수유 중인 여성 또는 태아 또는 유아에 대한 잠재적인 독성으로 인해 적절한 피임법을 시행하지 않는 가임 여성
- 활동성 감염 환자
- 병력, 신체 검사, 흉부 X-레이 또는 맥박 산소 측정으로 결정된 폐 질환이 있는 환자
- IIB-IVB기 질환이 있는 CTCL 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처리(O6-벤질구아닌, 카르무스틴)
환자는 1시간에 걸쳐 O6-벤질구아닌 IV를 투여받은 후 2주에 한 번씩 국소 카르무스틴을 투여받습니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
국소적으로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 샘플에서 얻은 CTCL 피부 병변의 AGT 감소율
기간: 기준선 ~ 6주
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측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있는 환자의 데이터를 사용하여 이항 분포를 사용한 반응의 포인트 및 간격 추정치를 얻을 수 있습니다.
응답이 발생하면 응답의 평균 및 중간 기간이 결정됩니다.
통계적 유의성은 연속 데이터 분석을 위한 t 테스트를 사용하여 결정됩니다.
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기준선 ~ 6주
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카무스틴의 MTD는 >= 2 DLT가 관찰되는 한 수준 아래인 용량 수준으로 추정됩니다.
기간: 6주
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독성이 기록되고 표로 작성됩니다.
MTD에 대한 추가 포인트 및 간격 추정치는 >= 2 등급의 용량 제한 독성을 경험하는 환자 비율의 로지스틱 회귀 방법 및 용량 수준에서 평균 용량 제한 독성의 통상적인 회귀를 사용하여 얻을 것입니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kevin Cooper, Case Western Reserve University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-03119
- U01CA062502 (미국 NIH 보조금/계약)
- CWRU 6496
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