O6-bentsyyliguaniini ja karmustiini hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IA-IIA ihon T-solulymfooma
torstai 10. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
O6-bentsyyliguaniinin ja BCNU:n vaiheen I koe ihon T-solulymfoomassa
Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan yhdessä O(6)-bentsyyliguaniinin kanssa annetun karmustiinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen I tai II ihon T-solulymfooma, joka ei ole reagoinut aikaisempaan hoitoon.
Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
Useamman lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän syöpäsoluja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää AGT-depletion kinetiikka CTCL-ihovaurioissa. II. Pienen annoksen BCNU plus O6BG:n toksisuuden määrittäminen.
YHTEENVETO: Tämä on karmustiinin annoksen eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat O6-bentsyyliguaniini IV 1 tunnin ajan, minkä jälkeen paikallista karmustiinia kerran kahdessa viikossa. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia karmustiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Potilaita seurataan 6 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu CTCL, vaiheet IA-IIA
- Suorituskykytila ECOG-luokka 0, 1 tai 2
- Potilaiden on oltava toipuneet aikaisemman hoidon toksisuudesta eivätkä he ole saaneet muuta CTCL-hoitoa kuin lievityshoitoa vähintään 4 viikkoon
- Potilaiden tulee olla allekirjoittaneet suostumuslomakkeen, josta käy ilmi hoidon tutkittava luonne ja sen mahdolliset sivuvaikutukset
- WBC > 4 000/ul
- ANC > 2 000/ul
- Verihiutaleet > 100 000/ul
- Bilirubiini < 1,5 mg/dl
- SGOT normaalialueella
- Protrombiiniaika normaalilla alueella
- Kreatiniini = < 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma >= 70 ml/min
- Kalsium ja elektrolyytit normaalit
- Glukoosikontrolloitu (ruokavalio ja insuliini) diabetes on sallittu
- DLCO > 80 % normaali, lukuun ottamatta potilaita, joilla on kliinisesti normaali keuhkojen toiminta historian, fyysisen tutkimuksen ja keuhkojen röntgenkuvan perusteella päätutkijan tulkitsemana
- Vain ne potilaat, joilla on biopsioitavissa oleva kasvain ja jotka ovat valmiita useisiin biopsioihin, ovat kelvollisia
- On täytynyt epäonnistua 1 muussa perinteisessä hoidossa kuin paikalliset kortikosteroidit; tämä sisältää UVB:n, PUVA:n, paikallisen mekloretamiinin, elektronisuihkun, fotofereesin, kemoterapian ja immunomoduloivat aineet, kuten sytokiinit
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet nitrosoureahoitoa
- Potilaat, joilla tiedetään olevan keskushermoston vaikutus tai primaarisia keskushermoston pahanlaatuisia kasvaimia, eivät ole tukikelpoisia
- Potilaat, joiden suorituskykytila on ECOG-aste 3 tai 4
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai naiset, joilla on lisääntymiskyky ja jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä sikiölle tai lapselle mahdollisesti kohdistuvan toksisuuden vuoksi
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio
- Potilaat, joilla on keuhkosairaus historian, fyysisen tutkimuksen, keuhkojen röntgenkuvan tai pulssioksimetrian perusteella
- CTCL-potilaat, joilla on vaiheen IIB-IVB tauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (O6-bentsyyliguaniini, karmustiini)
Potilaat saavat O6-bentsyyliguaniini IV 1 tunnin ajan, minkä jälkeen paikallista karmustiinia kerran kahdessa viikossa.
Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Paikallisesti annettu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AGT:n prosentuaalinen lasku CTCL-ihovaurioissa, saatu kudosnäytteistä
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
Piste- ja intervalliarviot vasteesta binomiaalista jakaumaa käyttäen saadaan käyttämällä tietoja potilailta, joilla on mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus.
Jos vasteita esiintyy, määritetään vasteen keskimääräinen ja mediaanikesto.
Tilastollinen merkitsevyys määritetään käyttämällä t-testiä jatkuvan datan analysointiin.
|
Perustaso 6 viikkoon
|
|
Karmustiinin MTD on arvioitu annostasoksi, joka on yhden tason alle, kun havaitaan >= 2 DLT
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Myrkyllisyydet kirjataan ja taulukoidaan.
Lisäpiste- ja väliarviot MTD:lle saadaan käyttämällä logistisen regression menetelmiä niiden potilaiden osuuden osalta, jotka kokevat annosta rajoittavan toksisuuden, jonka aste on >= 2, ja tavanomaista regressiota keskimääräisistä annosta rajoittavista toksisuuksista annostasolla.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Cooper, Case Western Reserve University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, iho
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Carmustine
- O(6)-bentsyyliguaniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-03119
- U01CA062502 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CWRU 6496
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .