Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

O6-benzyloguanina i karmustyna w leczeniu pacjentów z chłoniakiem skóry z komórek T w stadium IA-IIA

10 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza I Próba O6 Benzyloguaniny i BCNU w Chłoniaku Skórnym T-komórkowym

To badanie fazy I dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki karmustyny ​​podawanej razem z O(6)-benzyloguaniną w leczeniu pacjentów z chłoniakiem skórnym z komórek T w stadium I lub II, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek rakowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie kinetyki wyczerpania AGT w zmianach skórnych CTCL. II. Aby określić toksyczność niskiej dawki BCNU plus O6BG.

ZARYS: To jest badanie eskalacji dawki karmustyny.

Pacjenci otrzymują O6-benzyloguaninę dożylnie przez 1 godzinę, a następnie miejscowo karmustynę raz na 2 tygodnie. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki karmustyny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjentów obserwuje się przez 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony CTCL, stadia IA-IIA
  • Stan sprawności ECOG stopień 0, 1 lub 2
  • Pacjenci muszą wyleczyć się z toksyczności wcześniejszego leczenia i nie otrzymywali terapii CTCL innej niż emoliacja przez co najmniej 4 tygodnie
  • Pacjenci muszą mieć podpisany formularz zgody wskazujący na eksperymentalny charakter leczenia i jego potencjalne skutki uboczne
  • WBC > 4000/ul
  • ANC > 2000/ul
  • płytki krwi > 100 000/ul
  • Bilirubina < 1,5 mg/dl
  • SGOT w normie
  • Czas protrombinowy w normie
  • Kreatynina =< 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny >= 70 ml/min
  • Wapń i elektrolity w normie
  • Dozwolona jest cukrzyca z kontrolowaną glukozą (dieta i insulina).
  • DLCO > 80% normy, z wyjątkiem pacjentów, u których wykazano klinicznie prawidłową czynność płuc na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego i zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej zgodnie z interpretacją głównego badacza
  • Kwalifikują się tylko ci pacjenci z guzem, który można poddać biopsji i którzy chcą poddać się kilku biopsjom
  • Musi zakończyć się niepowodzeniem 1 konwencjonalnego leczenia innego niż miejscowe kortykosteroidy; obejmuje to UVB, PUVA, miejscową mechloretaminę, wiązkę elektronów, fotoferezę, chemioterapię i środki immunomodulujące, takie jak cytokiny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wcześniejszym leczeniu nitrozomocznikiem
  • Pacjenci ze stwierdzonym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego lub pierwotnymi nowotworami OUN nie będą się kwalifikować
  • Pacjenci w stanie sprawności 3. lub 4. stopnia wg ECOG
  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji ze względu na potencjalną toksyczność dla płodu lub niemowlęcia
  • Pacjenci z aktywną infekcją
  • Pacjenci z chorobą płuc określoną na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego, zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej lub pulsoksymetrii
  • Pacjenci z CTCL w stadium IIB-IVB

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (O6-benzyloguanina, karmustyna)
Pacjenci otrzymują O6-benzyloguaninę dożylnie przez 1 godzinę, a następnie miejscowo karmustynę raz na 2 tygodnie. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: O6-benzyloguanina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BG
Lek: karmustyna
Podawane miejscowo
Inne nazwy:
  • BCNU
  • BiCNU
  • bis-chloronitromocznik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowy spadek AGT w zmianach skórnych CTCL, uzyskany z próbek tkanek
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Oceny punktowe i przedziałowe odpowiedzi przy użyciu rozkładu dwumianowego zostaną uzyskane przy użyciu danych od pacjentów z mierzalną lub możliwą do oceny chorobą. Jeśli pojawią się odpowiedzi, zostanie określony średni i mediana czasu trwania odpowiedzi. Istotność statystyczna zostanie określona za pomocą testu t do analizy danych ciągłych.
Linia bazowa do 6 tygodni
MTD karmustyny ​​oszacowano jako poziom dawki, który jest o jeden poziom poniżej, gdzie obserwuje się >= 2 DLT
Ramy czasowe: 6 tygodni
Toksyczność zostanie zarejestrowana i zestawiona w tabeli. Dodatkowe oszacowania punktowe i przedziałowe dla MTD zostaną uzyskane przy użyciu metod regresji logistycznej odsetka pacjentów, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę stopnia >= 2 oraz konwencjonalnej regresji średniej toksyczności ograniczającej dawkę na poziomie dawki.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Cooper, Case Western Reserve University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-03119
  • U01CA062502 (Grant/umowa NIH USA)
  • CWRU 6496

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj