Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O6-benzilguanina e carmustina no tratamento de pacientes com linfoma cutâneo de células T estágio IA-IIA

10 de janeiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensaio de Fase I de O6 Benzilguanina e BCNU em Linfoma Cutâneo de Células T

Este estudo de fase I está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de carmustina administrada em conjunto com O(6)-benzilguanina no tratamento de pacientes com linfoma cutâneo de células T estágio I ou estágio II que não respondeu ao tratamento anterior. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Combinar mais de um medicamento pode matar mais células cancerígenas

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a cinética de depleção de AGT em lesões cutâneas de LCCT. II. Para determinar a toxicidade da dose baixa de BCNU mais O6BG.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de carmustina.

Os pacientes recebem O6-benzilguanina IV durante 1 hora, seguido de carmustina tópica uma vez a cada 2 semanas. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de carmustina até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.

Os pacientes são acompanhados por 6 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • CTCL confirmado histologicamente, estágios IA-IIA
  • Status de desempenho ECOG grau 0, 1 ou 2
  • Os pacientes devem ter se recuperado da toxicidade do tratamento anterior e não ter recebido terapia de CTCL além de emoliação por pelo menos 4 semanas
  • Os pacientes devem ter assinado um termo de consentimento indicando a natureza investigativa do tratamento e seus possíveis efeitos colaterais
  • WBC > 4.000/ul
  • ANC > 2.000/ul
  • Plaquetas > 100.000/ul
  • Bilirrubina < 1,5 mg/dL
  • SGOT dentro da faixa normal
  • Tempo de protrombina dentro da faixa normal
  • Creatinina =< 1,5 mg/dL ou depuração de creatinina >= 70 ml/min
  • Cálcio e eletrólitos normais
  • Diabetes controlado por glicose (dieta e insulina) é permitido
  • DLCO > 80% normal, com exceção de pacientes que demonstram função pulmonar clinicamente normal com base na história, exame físico e radiografia de tórax, conforme interpretado pelo investigador principal
  • Apenas os pacientes com tumor biopsiado e dispostos a passar por várias biópsias serão elegíveis
  • Deve ter falhado em 1 tratamento convencional diferente de corticosteroides tópicos; isso inclui UVB, PUVA, mecloretamina tópica, feixe de elétrons, fotoférese, quimioterapia e agentes imunomoduladores, como citocinas

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tratamento prévio com nitrosourea
  • Pacientes com envolvimento conhecido do sistema nervoso central ou malignidades primárias do SNC serão inelegíveis
  • Pacientes com performance status ECOG grau 3 ou 4
  • Mulheres grávidas, mulheres que estão amamentando ou mulheres com potencial reprodutivo que não praticam métodos contraceptivos adequados, devido à potencial toxicidade para o feto ou lactente
  • Pacientes com infecção ativa
  • Pacientes com doença pulmonar determinada pela história, exame físico, radiografia de tórax ou oximetria de pulso
  • Pacientes com LCCT com doença em estágio IIB-IVB

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (O6-benzilguanina, carmustina)
Os pacientes recebem O6-benzilguanina IV durante 1 hora, seguido de carmustina tópica uma vez a cada 2 semanas. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: O6-benzilguanina
Dado IV
Outros nomes:
  • BG
Medicamento: carmustina
Dado topicamente
Outros nomes:
  • BCNU
  • BiCNU
  • bis-cloronitrosoureia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução percentual de AGT em lesões cutâneas de LCCT, obtidas de amostras de tecido
Prazo: Linha de base até 6 semanas
As estimativas de ponto e intervalo de resposta usando a distribuição binomial serão obtidas usando dados de pacientes com doença mensurável ou avaliável. Se ocorrerem respostas, a duração média e mediana da resposta será determinada. A significância estatística será determinada por meio do teste t para análise de dados contínuos.
Linha de base até 6 semanas
MTD de carmustina estimado como o nível de dose que é um nível abaixo de onde >= 2 DLT são observados
Prazo: 6 semanas
As toxicidades serão registradas e tabuladas. Estimativas adicionais de ponto e intervalo para o MTD serão obtidas usando os métodos de regressão logística da proporção de pacientes que apresentam uma toxicidade limitante de dose de grau >= 2 e por regressão convencional das toxicidades limitantes de dose médias no nível de dose.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Cooper, Case Western Reserve University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-03119
  • U01CA062502 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CWRU 6496

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever