Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

O6-benzylguanin a karmustin v léčbě pacientů s kožním T-buněčným lymfomem stadia IA-IIA

10. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze I studie O6 benzylguaninu a BCNU u kožního T-buněčného lymfomu

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku karmustinu podávaného spolu s O(6)-benzylguaninem při léčbě pacientů s kožním T-buněčným lymfomem stadia I nebo stadia II, kteří nereagovali na předchozí léčbu. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více rakovinných buněk

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit kinetiku deplece AGT u kožních lézí CTCL. II. Stanovit toxicitu nízké dávky BCNU plus O6BG.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky karmustinu.

Pacienti dostávají O6-benzylguanin IV po dobu 1 hodiny a následně topicky karmustin jednou za 2 týdny. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky karmustinu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku.

Pacienti jsou sledováni po dobu 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený CTCL, stadia IA-IIA
  • Stav výkonu ECOG stupeň 0, 1 nebo 2
  • Pacienti se musí zotavit z toxicity předchozí léčby a po dobu alespoň 4 týdnů nedostávali žádnou jinou CTCL terapii než emoliaci
  • Pacienti musí podepsat formulář souhlasu s uvedením zkušební povahy léčby a jejích potenciálních vedlejších účinků
  • WBC > 4 000/ul
  • ANC > 2 000/ul
  • Krevní destičky > 100 000/ul
  • Bilirubin < 1,5 mg/dl
  • SGOT v normálním rozsahu
  • Protrombinový čas v normálním rozmezí
  • Kreatinin =< 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu >= 70 ml/min
  • Vápník a elektrolyty v normě
  • Diabetes kontrolovaný glukózou (strava a inzulín) je povolen
  • DLCO > 80 % v normě s výjimkou pacientů, kteří prokazují klinicky normální plicní funkce na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a rentgenu hrudníku podle interpretace hlavního zkoušejícího
  • Pouze pacienti s biopsií tumoru, kteří jsou ochotni podstoupit několik biopsií, budou způsobilí
  • Musí selhat 1 konvenční léčba jiná než topické kortikosteroidy; to zahrnuje UVB, PUVA, topický mechlorethamin, elektronový paprsek, fotoforézu, chemoterapii a imunomodulační látky, jako jsou cytokiny

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí léčbou nitrosomočovinou
  • Pacienti se známým postižením centrálního nervového systému nebo primárními malignitami CNS nebudou vhodní
  • Pacienti s výkonnostním stavem ECOG stupně 3 nebo 4
  • Těhotné ženy, ženy, které kojí děti, nebo ženy s reprodukčním potenciálem, které nepoužívají vhodnou antikoncepci z důvodu potenciální toxicity pro plod nebo kojence
  • Pacienti s aktivní infekcí
  • Pacienti s plicním onemocněním zjištěným anamnézou, fyzikálním vyšetřením, rentgenem hrudníku nebo pulzní oxymetrií
  • Pacienti s CTCL s onemocněním stadia IIB-IVB

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (O6-benzylguanin, karmustin)
Pacienti dostávají O6-benzylguanin IV po dobu 1 hodiny a následně topicky karmustin jednou za 2 týdny. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: O6-benzylguanin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BG
Lék: karmustin
Podáno topicky
Ostatní jména:
  • BCNU
  • BiCNU
  • bis-chlornitrosomočovina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento snížení AGT v kožních lézích CTCL, získané ze vzorků tkáně
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Bodové a intervalové odhady odpovědi pomocí binomického rozdělení budou získány pomocí dat od pacientů s měřitelným nebo hodnotitelným onemocněním. Pokud se odezvy objeví, určí se průměr a střední doba trvání odpovědi. Statistická významnost bude stanovena pomocí t testu pro analýzu spojitých dat.
Výchozí stav do 6 týdnů
MTD karmustinu odhadnutá jako úroveň dávky, která je o jednu úroveň nižší, kde jsou pozorovány >= 2 DLT
Časové okno: 6 týdnů
Toxicita bude zaznamenána a uvedena do tabulky. Další bodové a intervalové odhady pro MTD budou získány pomocí metod logistické regrese podílu pacientů, u kterých došlo k toxicitě omezující dávku stupně >= 2, a konvenční regresí středních toxicit omezujících dávku na úrovni dávky.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Cooper, Case Western Reserve University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-03119
  • U01CA062502 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CWRU 6496

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit