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O6-bencilguanina y carmustina en el tratamiento de pacientes con linfoma cutáneo de células T en estadio IA-IIA

10 de enero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensayo de fase I de bencilguanina O6 y BCNU en linfoma cutáneo de células T

Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de carmustina administrada junto con O(6)-bencilguanina en el tratamiento de pacientes con linfoma cutáneo de células T en estadio I o estadio II que no ha respondido al tratamiento anterior. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. Combinar más de un fármaco puede matar más células cancerosas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la cinética de depleción de AGT en lesiones cutáneas de CTCL. II. Determinar la toxicidad de dosis bajas de BCNU más O6BG.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de carmustina.

Los pacientes reciben O6-bencilguanina IV durante 1 hora seguida de carmustina tópica una vez cada 2 semanas. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de carmustina hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

Los pacientes son seguidos durante 6 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CTCL confirmado histológicamente, estadios IA-IIA
  • Estado funcional ECOG grado 0, 1 o 2
  • Los pacientes deben haberse recuperado de la toxicidad del tratamiento anterior y no haber recibido ninguna terapia de CTCL que no sea la de emoliación durante al menos 4 semanas.
  • Los pacientes deben haber firmado un formulario de consentimiento que indique la naturaleza de investigación del tratamiento y sus posibles efectos secundarios.
  • WBC > 4000/ul
  • RAN > 2000/ul
  • Plaquetas > 100.000/ul
  • Bilirrubina < 1,5 mg/dL
  • SGOT dentro del rango normal
  • Tiempo de protrombina dentro del rango normal
  • Creatinina =< 1,5 mg/dL o aclaramiento de creatinina >= 70 ml/min
  • Calcio y electrolitos normales
  • Se permite la diabetes controlada con glucosa (dieta e insulina)
  • DLCO > 80 % normal con la excepción de los pacientes que demuestran una función pulmonar clínicamente normal según la historia clínica, el examen físico y la radiografía de tórax según la interpretación del investigador principal
  • Solo serán elegibles aquellos pacientes con tumor biopsiable y dispuestos a someterse a varias biopsias.
  • Debe haber fallado 1 tratamiento convencional diferente a los corticosteroides tópicos; esto incluye UVB, PUVA, mecloretamina tópica, haz de electrones, fotoféresis, quimioterapia y agentes inmunomoduladores como las citoquinas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con un tratamiento previo con una nitrosourea
  • Los pacientes con afectación conocida del sistema nervioso central o neoplasias malignas primarias del SNC no serán elegibles
  • Pacientes con estado funcional ECOG grado 3 o 4
  • Mujeres embarazadas, mujeres que amamantan a bebés o mujeres con potencial reproductivo que no practican métodos anticonceptivos adecuados, debido a la posible toxicidad para el feto o el bebé.
  • Pacientes con infección activa
  • Pacientes con enfermedad pulmonar determinada por antecedentes, examen físico, radiografía de tórax u oximetría de pulso
  • Pacientes con CTCL con enfermedad en estadio IIB-IVB

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (O6-bencilguanina, carmustina)
Los pacientes reciben O6-bencilguanina IV durante 1 hora seguida de carmustina tópica una vez cada 2 semanas. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: O6-bencilguanina
Dado IV
Otros nombres:
  • BG
Droga: carmustina
Dado tópicamente
Otros nombres:
  • BCNU
  • BiCNU
  • bis-cloronitrosourea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución porcentual de AGT en lesiones cutáneas de CTCL, obtenidas a partir de muestras de tejido
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
Se obtendrán estimaciones puntuales y de intervalo de la respuesta usando la distribución binomial usando datos de pacientes con enfermedad medible o evaluable. Si se producen respuestas, se determinará la duración media y mediana de la respuesta. La significación estadística se determinará utilizando la prueba t para el análisis de datos continuos.
Línea de base a 6 semanas
MTD de carmustina estimada como el nivel de dosis que está un nivel por debajo de donde se observan >= 2 DLT
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se registrarán y tabularán las toxicidades. Se obtendrán estimaciones puntuales y de intervalo adicionales para la MTD utilizando los métodos de regresión logística de la proporción de pacientes que experimentan una toxicidad limitante de la dosis de grado >= 2 y mediante regresión convencional de las toxicidades limitantes de la dosis media en el nivel de dosis.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Cooper, Case Western Reserve University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-03119
  • U01CA062502 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CWRU 6496

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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