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O6-Benzylguanin und Carmustin bei der Behandlung von Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom im Stadium IA-IIA

10. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-I-Studie mit O6-Benzylguanin und BCNU bei kutanem T-Zell-Lymphom

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Carmustin, die zusammen mit O(6)-Benzylguanin verabreicht wird, bei der Behandlung von Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom im Stadium I oder II, die auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Krebszellen abtöten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Kinetik der AGT-Verarmung in CTCL-Hautläsionen. II. Bestimmung der Toxizität von niedrig dosiertem BCNU plus O6BG.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Carmustin.

Die Patienten erhalten O6-Benzylguanin i.v. über 1 Stunde, gefolgt von topischem Carmustin einmal alle 2 Wochen. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Carmustin, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Die Patienten werden 6 Wochen lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes CTCL, Stadien IA-IIA
  • Leistungsstatus ECOG-Grad 0, 1 oder 2
  • Die Patienten müssen sich von der Toxizität der vorherigen Behandlung erholt haben und mindestens 4 Wochen lang keine andere CTCL-Therapie als Emolation erhalten haben
  • Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, aus der der Forschungscharakter der Behandlung und ihre möglichen Nebenwirkungen hervorgehen
  • WBC > 4.000/ul
  • ANC > 2.000/ul
  • Blutplättchen > 100.000/ul
  • Bilirubin < 1,5 mg/dl
  • SGOT im Normbereich
  • Prothrombinzeit im Normbereich
  • Kreatinin = < 1,5 mg/dL oder Kreatinin-Clearance >= 70 ml/min
  • Kalzium und Elektrolyte normal
  • Glukosekontrollierter (Diät und Insulin) Diabetes ist erlaubt
  • DLCO > 80 % normal, mit Ausnahme von Patienten, die basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und Röntgen-Thorax eine klinisch normale Lungenfunktion zeigen, wie vom leitenden Prüfarzt interpretiert
  • Nur Patienten mit biopsierbarem Tumor, die bereit sind, sich mehreren Biopsien zu unterziehen, kommen in Frage
  • Muss 1 konventionelle Behandlung außer topischen Kortikosteroiden fehlgeschlagen haben; dazu gehören UVB, PUVA, topisches Mechlorethamin, Elektronenstrahl, Photopherese, Chemotherapie und immunmodulatorische Mittel wie Zytokine

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer vorherigen Behandlung mit einem Nitrosoharnstoff
  • Patienten mit bekannter Beteiligung des Zentralnervensystems oder primären Malignomen des ZNS sind von der Teilnahme ausgeschlossen
  • Patienten mit Leistungsstatus ECOG-Grad 3 oder 4
  • Schwangere Frauen, Frauen, die Säuglinge stillen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die aufgrund einer möglichen Toxizität für den Fötus oder Säugling keine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren
  • Patienten mit aktiver Infektion
  • Patienten mit Lungenerkrankungen, festgestellt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Röntgen-Thorax oder Pulsoximetrie
  • CTCL-Patienten im Stadium IIB-IVB

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (O6-Benzylguanin, Carmustin)
Die Patienten erhalten O6-Benzylguanin i.v. über 1 Stunde, gefolgt von topischem Carmustin einmal alle 2 Wochen. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: O6-Benzylguanin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BG
Arzneimittel: Carmustin
Topisch gegeben
Andere Namen:
  • BCNU
  • BiCNU
  • Bischlornitrosoharnstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Abnahme der AGT in CTCL-Hautläsionen, erhalten aus Gewebeproben
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Punkt- und Intervallschätzungen des Ansprechens unter Verwendung der Binomialverteilung werden unter Verwendung von Daten von Patienten mit messbarer oder auswertbarer Krankheit erhalten. Wenn Reaktionen auftreten, werden die mittlere und mittlere Dauer der Reaktion bestimmt. Die statistische Signifikanz wird unter Verwendung des t-Tests zur Analyse kontinuierlicher Daten bestimmt.
Baseline bis 6 Wochen
MTD von Carmustin geschätzt als die Dosisstufe, die eine Stufe darunter liegt, wenn >= 2 DLT beobachtet werden
Zeitfenster: 6 Wochen
Toxizitäten werden aufgezeichnet und tabelliert. Zusätzliche Punkt- und Intervallschätzungen für die MTD werden unter Verwendung der Methoden der logistischen Regression des Anteils der Patienten, bei denen eine dosislimitierende Toxizität von Grad >= 2 auftrat, und durch konventionelle Regression der mittleren dosislimitierenden Toxizitäten auf Dosisniveau erhalten.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Cooper, Case Western Reserve University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-03119
  • U01CA062502 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CWRU 6496

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