Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

O6-benzylguanine en carmustine bij de behandeling van patiënten met stadium IA-IIA cutaan T-cellymfoom

10 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-studie van O6-benzylguanine en BCNU bij cutaan T-cellymfoom

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van carmustine die samen met O(6)-benzylguanine wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met stadium I of stadium II cutaan T-cellymfoom dat niet reageerde op eerdere behandelingen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer kankercellen doden

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de kinetiek van AGT-depletie in CTCL-huidlaesies te bepalen. II. Om de toxiciteit van een lage dosis BCNU plus O6BG te bepalen.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek van carmustine.

Patiënten krijgen O6-benzylguanine IV gedurende 1 uur, gevolgd door topische carmustine eenmaal per 2 weken. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses carmustine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden gedurende 6 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde CTCL, stadia IA-IIA
  • Prestatiestatus ECOG-graad 0, 1 of 2
  • Patiënten moeten hersteld zijn van de toxiciteit van een eerdere behandeling en gedurende ten minste 4 weken geen andere CTCL-therapie hebben gekregen dan emoliatie
  • Patiënten moeten een toestemmingsformulier hebben ondertekend waarin het experimentele karakter van de behandeling en de mogelijke bijwerkingen worden vermeld
  • WBC > 4.000/ul
  • ANC > 2.000/ul
  • Bloedplaatjes > 100.000/ul
  • Bilirubine < 1,5 mg/dL
  • SGOT binnen normaal bereik
  • Protrombinetijd binnen normaal bereik
  • Creatinine =< 1,5 mg/dL of creatinineklaring >= 70 ml/min
  • Calcium en elektrolyten normaal
  • Glucosegecontroleerde (dieet en insuline) diabetes is toegestaan
  • DLCO > 80% normaal, met uitzondering van patiënten die een klinisch normale longfunctie vertonen op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek en thoraxfoto's zoals geïnterpreteerd door de hoofdonderzoeker
  • Alleen patiënten met een biopsiebare tumor die bereid zijn meerdere biopsieën te ondergaan, komen in aanmerking
  • Moet 1 andere conventionele behandeling dan lokale corticosteroïden hebben gefaald; dit omvat UVB, PUVA, actueel mechlorethamine, elektronenstraal, fotoferese, chemotherapie en immunomodulerende middelen zoals cytokines

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een eerdere behandeling met een nitrosoureum
  • Patiënten met bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel of primaire CZS-maligniteiten komen niet in aanmerking
  • Patiënten met prestatiestatus ECOG graad 3 of 4
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die baby's borstvoeding geven of vrouwen met voortplantingsvermogen die geen adequate anticonceptie toepassen vanwege mogelijke toxiciteit voor de foetus of het kind
  • Patiënten met actieve infectie
  • Patiënten met longziekte zoals bepaald door anamnese, lichamelijk onderzoek, thoraxfoto of pulsoximetrie
  • CTCL-patiënten met stadium IIB-IVB-ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (O6-benzylguanine, carmustine)
Patiënten krijgen O6-benzylguanine IV gedurende 1 uur, gevolgd door topische carmustine eenmaal per 2 weken. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: O6-benzylguanine
IV gegeven
Andere namen:
  • BG
Geneesmiddel: carmustine
Topisch gegeven
Andere namen:
  • BCNU
  • BiCNU
  • bis-chloornitrosoureum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele afname van AGT in CTCL-huidlaesies, verkregen uit weefselmonsters
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Punt- en intervalschattingen van respons met behulp van de binominale verdeling zullen worden verkregen met behulp van gegevens van patiënten met een meetbare of evalueerbare ziekte. Als er reacties optreden, wordt de gemiddelde en mediane duur van de reactie bepaald. Statistische significantie zal worden bepaald met behulp van de t-test voor analyse van continue gegevens.
Basislijn tot 6 weken
MTD van carmustine geschat als het dosisniveau dat één niveau lager is waar >= 2 DLT wordt waargenomen
Tijdsspanne: 6 weken
Toxiciteiten worden geregistreerd en getabelleerd. Aanvullende punt- en intervalschattingen voor de MTD zullen worden verkregen met behulp van de methoden van logistische regressie van het percentage patiënten dat een dosisbeperkende toxiciteit van graad >= 2 ervaart en door conventionele regressie van de gemiddelde dosisbeperkende toxiciteit op dosisniveau.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Cooper, Case Western Reserve University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-03119
  • U01CA062502 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CWRU 6496

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoom

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren