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O6-benzilguanina e carmustina nel trattamento di pazienti con linfoma cutaneo a cellule T in stadio IA-IIA

10 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Prova di fase I di O6 Benzilguanina e BCNU nel linfoma cutaneo a cellule T

Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di carmustina somministrata insieme a O(6)-benzilguanina nel trattamento di pazienti con linfoma cutaneo a cellule T in stadio I o II che non ha risposto al trattamento precedente. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare la cinetica della deplezione di AGT nelle lesioni cutanee CTCL. II. Per determinare la tossicità del BCNU a basso dosaggio più O6BG.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di carmustina.

I pazienti ricevono O6-benzilguanina EV per 1 ora seguita da carmustina topica una volta ogni 2 settimane. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di carmustina fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti per 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CTCL confermato istologicamente, stadi IA-IIA
  • Performance status grado ECOG 0, 1 o 2
  • I pazienti devono essersi ripresi dalla tossicità del trattamento precedente e non aver ricevuto alcuna terapia per CTCL diversa dall'emoliazione per almeno 4 settimane
  • I pazienti devono aver firmato un modulo di consenso che indichi la natura sperimentale del trattamento e i suoi potenziali effetti collaterali
  • GB > 4.000/ul
  • ANC > 2.000/ul
  • Piastrine > 100.000/ul
  • Bilirubina < 1,5 mg/dL
  • SGOT nel range di normalità
  • Tempo di protrombina nella norma
  • Creatinina =< 1,5 mg/dL o clearance della creatinina >= 70 ml/min
  • Calcio ed elettroliti normali
  • Il diabete controllato dal glucosio (dieta e insulina) è consentito
  • DLCO > 80% normale con l'eccezione dei pazienti che dimostrano una funzionalità polmonare clinicamente normale sulla base dell'anamnesi, dell'esame obiettivo e della radiografia del torace secondo l'interpretazione del ricercatore principale
  • Saranno ammissibili solo quei pazienti con tumore biopsiabile e disposti a sottoporsi a diverse biopsie
  • Deve aver fallito 1 trattamento convenzionale diverso dai corticosteroidi topici; questo include UVB, PUVA, mecloretamina topica, fascio di elettroni, fotoferesi, chemioterapia e agenti immunomodulatori come le citochine

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un precedente trattamento con una nitrosourea
  • I pazienti con coinvolgimento noto del sistema nervoso centrale o tumori maligni primari del sistema nervoso centrale non saranno idonei
  • Pazienti con performance status ECOG di grado 3 o 4
  • Donne incinte, donne che allattano o donne con potenziale riproduttivo che non praticano una contraccezione adeguata, a causa della potenziale tossicità per il feto o il neonato
  • Pazienti con infezione attiva
  • Pazienti con malattie polmonari determinate da anamnesi, esame fisico, radiografia del torace o pulsossimetria
  • Pazienti CTCL con malattia in stadio IIB-IVB

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (O6-benzilguanina, carmustina)
I pazienti ricevono O6-benzilguanina EV per 1 ora seguita da carmustina topica una volta ogni 2 settimane. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: O6-benzilguanina
Dato IV
Altri nomi:
  • BG
Droga: carmustina
Dato per via topica
Altri nomi:
  • BCNU
  • BiCNU
  • bis-cloronitrosourea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione percentuale di AGT nelle lesioni cutanee CTCL, ottenute da campioni di tessuto
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Le stime puntuali e intervallari della risposta utilizzando la distribuzione binomiale saranno ottenute utilizzando i dati di pazienti con malattia misurabile o valutabile. Se si verificano risposte, verrà determinata la durata media e mediana della risposta. La significatività statistica sarà determinata utilizzando il test t per l'analisi di dati continui.
Basale a 6 settimane
MTD di carmustina stimato come il livello di dose che è un livello al di sotto dove si osservano >= 2 DLT
Lasso di tempo: 6 settimane
Le tossicità saranno registrate e tabulate. Ulteriori stime puntuali e di intervallo per l'MTD saranno ottenute utilizzando i metodi di regressione logistica della proporzione di pazienti che manifestano una tossicità dose-limitante di grado >= 2 e mediante la regressione convenzionale delle tossicità dose-limitanti medie a livello di dose.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Cooper, Case Western Reserve University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-03119
  • U01CA062502 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CWRU 6496

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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