Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

O6-benzylguanin og carmustin til behandling af patienter med stadium IA-IIA kutant T-celle lymfom

10. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I forsøg med O6 Benzylguanine og BCNU i kutan T-celle lymfom

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis carmustin givet sammen med O(6)-benzylguanin til behandling af patienter med stadium I eller stadium II kutan T-celle lymfom, som ikke har reageret på tidligere behandling. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end ét lægemiddel kan dræbe flere kræftceller

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme kinetikken af ​​AGT-depletering i CTCL-hudlæsioner. II. For at bestemme toksiciteten af ​​lavdosis BCNU plus O6BG.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af carmustin.

Patienterne får O6-benzylguanin IV over 1 time efterfulgt af topisk carmustin en gang hver anden uge. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af carmustin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges i 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet CTCL, stadier IA-IIA
  • Ydeevnestatus ECOG grad 0, 1 eller 2
  • Patienter skal være kommet sig over toksicitet fra tidligere behandling og ikke have modtaget anden CTCL-behandling end emolering i mindst 4 uger
  • Patienter skal have underskrevet en samtykkeerklæring, der angiver behandlingens undersøgelseskarakter og dens potentielle bivirkninger
  • WBC > 4.000/ul
  • ANC > 2.000/ul
  • Blodplader > 100.000/ul
  • Bilirubin < 1,5 mg/dL
  • SGOT inden for normalområdet
  • Protrombintid inden for normalområdet
  • Kreatinin =< 1,5 mg/dL eller kreatininclearance >= 70 ml/min.
  • Calcium og elektrolytter normale
  • Glukosekontrolleret (diæt og insulin) diabetes er tilladt
  • DLCO > 80 % normal med undtagelse af patienter, der udviser klinisk normal lungefunktion baseret på anamnese, fysisk undersøgelse og røntgen af ​​thorax som fortolket af den primære investigator
  • Kun de patienter med biopsierbar tumor og villige til at gennemgå flere biopsier vil være berettiget
  • Skal have fejlet 1 konventionel behandling ud over topiske kortikosteroider; dette inkluderer UVB, PUVA, topisk mechlorethamin, elektronstråle, fotoferese, kemoterapi og immunmodulerende midler såsom cytokiner

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere behandling med nitrosourea
  • Patienter med kendt involvering af centralnervesystemet eller primære CNS-maligniteter vil være udelukket
  • Patienter med præstationsstatus ECOG grad 3 eller 4
  • Gravide kvinder, kvinder, der ammer spædbørn, eller kvinder med reproduktionspotentiale, der ikke praktiserer tilstrækkelig prævention på grund af potentiel toksicitet for fosteret eller spædbarnet
  • Patienter med aktiv infektion
  • Patienter med lungesygdom som bestemt af anamnese, fysisk undersøgelse, røntgen af ​​thorax eller pulsoximetri
  • CTCL patienter med stadium IIB-IVB sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (O6-benzylguanin, carmustin)
Patienterne får O6-benzylguanin IV over 1 time efterfulgt af topisk carmustin en gang hver anden uge. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: O6-benzylguanin
Givet IV
Andre navne:
  • BG
Medicin: karmustin
Gives topisk
Andre navne:
  • BCNU
  • BiCNU
  • bis-chlornitrosourea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis fald i AGT i CTCL hudlæsioner, opnået fra vævsprøver
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Punkt- og intervalestimater af respons ved hjælp af den binomiale fordeling vil blive opnået ved hjælp af data fra patienter med målbar eller evaluerbar sygdom. Hvis der forekommer responser, vil middelværdien og mediansvarigheden af ​​responsen blive bestemt. Statistisk signifikans vil blive bestemt ved hjælp af t-testen til analyse af kontinuerlige data.
Baseline til 6 uger
MTD af carmustin estimeret som dosisniveauet, der er et niveau under, hvor >= 2 DLT observeres
Tidsramme: 6 uger
Toksiciteter vil blive registreret og tabuleret. Yderligere punkt- og intervalestimater for MTD'en vil blive opnået ved hjælp af metoderne til logistisk regression af andelen af ​​patienter, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet på grad >= 2 og ved konventionel regression af den gennemsnitlige dosisbegrænsende toksicitet på dosisniveau.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Cooper, Case Western Reserve University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-03119
  • U01CA062502 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CWRU 6496

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner