- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00003613
O6-benzylguanin og carmustin til behandling af patienter med stadium IA-IIA kutant T-celle lymfom
Fase I forsøg med O6 Benzylguanine og BCNU i kutan T-celle lymfom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At bestemme kinetikken af AGT-depletering i CTCL-hudlæsioner. II. For at bestemme toksiciteten af lavdosis BCNU plus O6BG.
OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af carmustin.
Patienterne får O6-benzylguanin IV over 1 time efterfulgt af topisk carmustin en gang hver anden uge. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af carmustin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
Patienterne følges i 6 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet CTCL, stadier IA-IIA
- Ydeevnestatus ECOG grad 0, 1 eller 2
- Patienter skal være kommet sig over toksicitet fra tidligere behandling og ikke have modtaget anden CTCL-behandling end emolering i mindst 4 uger
- Patienter skal have underskrevet en samtykkeerklæring, der angiver behandlingens undersøgelseskarakter og dens potentielle bivirkninger
- WBC > 4.000/ul
- ANC > 2.000/ul
- Blodplader > 100.000/ul
- Bilirubin < 1,5 mg/dL
- SGOT inden for normalområdet
- Protrombintid inden for normalområdet
- Kreatinin =< 1,5 mg/dL eller kreatininclearance >= 70 ml/min.
- Calcium og elektrolytter normale
- Glukosekontrolleret (diæt og insulin) diabetes er tilladt
- DLCO > 80 % normal med undtagelse af patienter, der udviser klinisk normal lungefunktion baseret på anamnese, fysisk undersøgelse og røntgen af thorax som fortolket af den primære investigator
- Kun de patienter med biopsierbar tumor og villige til at gennemgå flere biopsier vil være berettiget
- Skal have fejlet 1 konventionel behandling ud over topiske kortikosteroider; dette inkluderer UVB, PUVA, topisk mechlorethamin, elektronstråle, fotoferese, kemoterapi og immunmodulerende midler såsom cytokiner
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere behandling med nitrosourea
- Patienter med kendt involvering af centralnervesystemet eller primære CNS-maligniteter vil være udelukket
- Patienter med præstationsstatus ECOG grad 3 eller 4
- Gravide kvinder, kvinder, der ammer spædbørn, eller kvinder med reproduktionspotentiale, der ikke praktiserer tilstrækkelig prævention på grund af potentiel toksicitet for fosteret eller spædbarnet
- Patienter med aktiv infektion
- Patienter med lungesygdom som bestemt af anamnese, fysisk undersøgelse, røntgen af thorax eller pulsoximetri
- CTCL patienter med stadium IIB-IVB sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling (O6-benzylguanin, carmustin)
Patienterne får O6-benzylguanin IV over 1 time efterfulgt af topisk carmustin en gang hver anden uge.
Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Korrelative undersøgelser
Givet IV
Andre navne:
Gives topisk
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentvis fald i AGT i CTCL hudlæsioner, opnået fra vævsprøver
Tidsramme: Baseline til 6 uger
|
Punkt- og intervalestimater af respons ved hjælp af den binomiale fordeling vil blive opnået ved hjælp af data fra patienter med målbar eller evaluerbar sygdom.
Hvis der forekommer responser, vil middelværdien og mediansvarigheden af responsen blive bestemt.
Statistisk signifikans vil blive bestemt ved hjælp af t-testen til analyse af kontinuerlige data.
|
Baseline til 6 uger
|
MTD af carmustin estimeret som dosisniveauet, der er et niveau under, hvor >= 2 DLT observeres
Tidsramme: 6 uger
|
Toksiciteter vil blive registreret og tabuleret.
Yderligere punkt- og intervalestimater for MTD'en vil blive opnået ved hjælp af metoderne til logistisk regression af andelen af patienter, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet på grad >= 2 og ved konventionel regression af den gennemsnitlige dosisbegrænsende toksicitet på dosisniveau.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Cooper, Case Western Reserve University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, kutan
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Carmustine
- O(6)-benzylguanin
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2012-03119
- U01CA062502 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CWRU 6496
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbagevendende kutan T-celle non-Hodgkin lymfom
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende modent T- og NK-celle non-Hodgkin-lymfom | Tilbagevendende kutan T-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær kutan T-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
John ReneauAktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende primær kutan T-celle non-Hodgkin lymfom | Fase III kutan T-celle non-Hodgkin lymfom | Fase IV Kutan T-celle non-Hodgkin lymfom | Primært kutan anaplastisk storcellet lymfom | Refraktær primær kutan T-celle non-Hodgkin lymfom | Lymfomatoid... og andre forholdForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende transformeret non-Hodgkin-lymfom | Tilbagevendende non-Hodgkin-lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAfsluttetLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin perifer T-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kutan lymfom | Lymfomer: Non-Hodgkin diffuse store B-celler | Lymfomer: Non-Hodgkin follikulært / indolent B-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kappecelle | Lymfomer: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfomer...Forenede Stater
-
Walter HanelAktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende primær kutan T-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært Anaplastisk Storcellet Lymfom | T-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær primær kutan T-celle non-Hodgkin lymfom og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnaplastisk storcellet lymfom | Tilbagevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Tilbagevendende kappecellelymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Refractory Mantle Cell LymfomForenede Stater
-
Samsung Medical CenterRekrutteringRecidiverende og/eller refraktær non-Hodgkin T-celle lymfomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
Progenity, Inc.AfsluttetDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosom sletning | Edwards syndrom | Patau syndromForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Modarres HospitalAfsluttetKomplikationer | Billedstyret biopsi | Nyre GlomerulusIran, Islamisk Republik
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadUkendtErhvervsmæssig eksponering | Muskuloskeletal sygdomChile
-
Duke UniversityTrukket tilbageAntikoagulation og trombose Point of Care Test (AT-POCT)Forenede Stater