Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

O6-benzylguanin og karmustin ved behandling av pasienter med stadium IA-IIA kutant T-celle lymfom

10. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-studie av O6 Benzylguanine og BCNU i kutant T-celle lymfom

Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose karmustin gitt sammen med O(6)-benzylguanin ved behandling av pasienter med stadium I eller stadium II kutant T-celle lymfom som ikke har respondert på tidligere behandling. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe kreftceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere kreftceller

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme kinetikken til AGT-uttømming i CTCL hudlesjoner. II. For å bestemme toksisiteten til lavdose BCNU pluss O6BG.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av karmustin.

Pasienter får O6-benzylguanine IV over 1 time etterfulgt av topisk karmustin en gang hver 2. uke. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får økende doser karmustin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasientene følges i 6 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet CTCL, stadier IA-IIA
  • Ytelsesstatus ECOG grad 0, 1 eller 2
  • Pasienter må ha kommet seg etter toksisitet fra tidligere behandling og ikke ha mottatt annen CTCL-behandling enn emolering i minst 4 uker
  • Pasienter må ha signert et samtykkeskjema som angir behandlingens undersøkelseskarakter og potensielle bivirkninger
  • WBC > 4000/ul
  • ANC > 2000/ul
  • Blodplater > 100 000/ul
  • Bilirubin < 1,5 mg/dL
  • SGOT innenfor normalområdet
  • Protrombintid innenfor normalområdet
  • Kreatinin =< 1,5 mg/dL eller kreatininclearance >= 70 ml/min.
  • Kalsium og elektrolytter normalt
  • Glukosekontrollert (diett og insulin) diabetes er tillatt
  • DLCO > 80 % normal med unntak av pasienter som viser klinisk normal lungefunksjon basert på anamnese, fysisk undersøkelse og røntgen av thorax som tolket av hovedetterforskeren
  • Bare de pasienter med biopsierbar svulst og villige til å gjennomgå flere biopsier vil være kvalifisert
  • Må ha mislyktes 1 konvensjonell behandling bortsett fra topikale kortikosteroider; dette inkluderer UVB, PUVA, topisk mekloretamin, elektronstråle, fotoferese, kjemoterapi og immunmodulerende midler som cytokiner

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere behandling med nitrosourea
  • Pasienter med kjent involvering av sentralnervesystemet eller primære CNS-maligniteter vil ikke være kvalifisert
  • Pasienter med ytelsesstatus ECOG grad 3 eller 4
  • Gravide kvinner, kvinner som ammer spedbarn eller kvinner med reproduksjonspotensial som ikke praktiserer tilstrekkelig prevensjon på grunn av potensiell toksisitet for fosteret eller spedbarnet
  • Pasienter med aktiv infeksjon
  • Pasienter med lungesykdom som bestemt av anamnese, fysisk undersøkelse, røntgen av thorax eller pulsoksymetri
  • CTCL-pasienter med stadium IIB-IVB sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (O6-benzylguanin, karmustin)
Pasienter får O6-benzylguanine IV over 1 time etterfulgt av topisk karmustin en gang hver 2. uke. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: O6-benzylguanin
Gitt IV
Andre navn:
  • BG
Legemiddel: karmustin
Gitt topisk
Andre navn:
  • BCNU
  • BiCNU
  • bis-klornitrosourea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis reduksjon av AGT i CTCL hudlesjoner, hentet fra vevsprøver
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Punkt- og intervallestimater av respons ved bruk av binomialfordelingen vil bli innhentet ved bruk av data fra pasienter med målbar eller evaluerbar sykdom. Hvis respons oppstår, vil gjennomsnittet og median varighet av responsen bli bestemt. Statistisk signifikans vil bli bestemt ved hjelp av t-testen for analyse av kontinuerlige data.
Baseline til 6 uker
MTD av karmustin estimert som dosenivået som er ett nivå under der >= 2 DLT er observert
Tidsramme: 6 uker
Toksisiteter vil bli registrert og tabellert. Ytterligere punkt- og intervallestimater for MTD vil bli oppnådd ved bruk av metodene for logistisk regresjon av andelen pasienter som opplever en dosebegrensende toksisitet av grad >= 2 og ved konvensjonell regresjon av gjennomsnittlig dosebegrensende toksisitet på dosenivå.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Cooper, Case Western Reserve University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-03119
  • U01CA062502 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CWRU 6496

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere