Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

O6-бензилгуанин и кармустин в лечении пациентов с Т-клеточной лимфомой кожи IA-IIA стадии

10 января 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фаза I испытаний бензилгуанина O6 и BCNU при кожной Т-клеточной лимфоме

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза кармустина, назначаемого вместе с O(6)-бензилгуанином, при лечении пациентов с кожной Т-клеточной лимфомой стадии I или стадии II, которые не ответили на предыдущее лечение. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление раковых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше раковых клеток

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить кинетику истощения АГТ при поражениях кожи ТКЛК. II. Для определения токсичности низких доз BCNU плюс O6BG.

ПЛАН: Это исследование кармустина с увеличением дозы.

Пациенты получают O6-бензилгуанин внутривенно в течение 1 часа с последующим местным введением кармустина один раз каждые 2 недели. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы кармустина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

Пациенты наблюдаются в течение 6 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный CTCL, стадии IA-IIA
  • Статус производительности ECOG класс 0, 1 или 2
  • Пациенты должны оправиться от токсичности предшествующего лечения и не получать никакой терапии CTCL, кроме эмолирования, в течение как минимум 4 недель.
  • Пациенты должны подписать форму согласия с указанием исследовательского характера лечения и его возможных побочных эффектов.
  • Лейкоциты > 4000/мкл
  • АЧН > 2000/мкл
  • Тромбоциты > 100 000/мкл
  • Билирубин < 1,5 мг/дл
  • SGOT в пределах нормы
  • Протромбиновое время в пределах нормы
  • Креатинин = < 1,5 мг/дл или клиренс креатинина >= 70 мл/мин
  • Кальций и электролиты в норме
  • Диабет, контролируемый глюкозой (диета и инсулин), разрешен.
  • DLCO > 80 % в норме, за исключением пациентов с клинически нормальной функцией легких на основании анамнеза, физикального осмотра и рентгенографии грудной клетки по интерпретации главного исследователя.
  • Только те пациенты с биопсийной опухолью, которые хотят пройти несколько биопсий, будут иметь право на участие.
  • Должен быть неэффективным одно традиционное лечение, кроме местных кортикостероидов; это включает УФБ, ПУФА, местный мехлорэтамин, электронный луч, фотоферез, химиотерапию и иммуномодулирующие агенты, такие как цитокины

Критерий исключения:

  • Пациенты с предшествующим лечением нитрозомочевиной
  • Пациенты с известным поражением центральной нервной системы или первичными злокачественными новообразованиями ЦНС не будут соответствовать требованиям.
  • Пациенты с функциональным состоянием по шкале ECOG 3 или 4 степени
  • Беременные женщины, женщины, кормящие грудью, или женщины с репродуктивным потенциалом, не применяющие адекватную контрацепцию из-за потенциальной токсичности для плода или младенца.
  • Пациенты с активной инфекцией
  • Пациенты с заболеванием легких, установленным по данным анамнеза, физического осмотра, рентгенографии грудной клетки или пульсоксиметрии.
  • Пациенты с ТТКЛ ​​на стадии IIB-IVB

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (О6-бензилгуанин, кармустин)
Пациенты получают O6-бензилгуанин внутривенно в течение 1 часа с последующим местным введением кармустина один раз каждые 2 недели. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: O6-бензилгуанин
Учитывая IV
Другие имена:
  • БГ
Лекарство: кармустин
Местно
Другие имена:
  • БКНУ
  • БиКНУ
  • бис-хлорнитрозомочевина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное снижение AGT при поражениях кожи CTCL, полученное из образцов тканей
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Точечные и интервальные оценки ответа с использованием биномиального распределения будут получены с использованием данных пациентов с измеримым или оцениваемым заболеванием. Если ответы возникают, то будет определена средняя и медиана продолжительности ответа. Статистическая значимость будет определяться с использованием t-критерия для анализа непрерывных данных.
Исходный уровень до 6 недель
MTD кармустина оценивается как уровень дозы, который на один уровень ниже, где наблюдаются >= 2 DLT
Временное ограничение: 6 недель
Токсичность будет записана и занесена в таблицу. Дополнительные точечные и интервальные оценки для MTD будут получены с использованием методов логистической регрессии доли пациентов, испытывающих дозолимитирующую токсичность степени >= 2, и обычной регрессии средней дозолимитирующей токсичности по уровню дозы.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Kevin Cooper, Case Western Reserve University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-03119
  • U01CA062502 (Грант/контракт NIH США)
  • CWRU 6496

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться