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IA～IIA期の皮膚T細胞リンパ腫患者の治療におけるO6-ベンジルグアニンとカルムスチン

2013年1月10日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

皮膚 T 細胞リンパ腫における O6 ベンジルグアニンと BCNU の第 I 相試験

この第 I 相試験では、以前の治療に反応しなかった I 期または II 期の皮膚 T 細胞リンパ腫患者の治療において、O(6)-ベンジルグアニンと一緒に投与されたカルムスチンの副作用と最適用量が研究されています。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. CTCL皮膚病変におけるAGT枯渇の動態を決定すること。 Ⅱ． 低用量の BCNU と O6BG の毒性を調べる。

概要: これは、カルムスチンの用量漸増試験です。

患者は O6-ベンジルグアニンを 1 時間かけて静注し、続いて局所カルムスチンを 2 週間に 1 回投与します。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。

最大耐用量（MTD）が決定されるまで、3～6人の患者のコホートにカルムスチンの漸増用量を投与します。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。

患者は6週間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認されたCTCL、ステージIA～IIA
  • パフォーマンスステータスECOGグレード0、1、または2
  • -患者は以前の治療の毒性から回復している必要があり、少なくとも4週間はエモリエーション以外のCTCL療法を受けていません
  • -患者は、治療の研究的性質とその潜在的な副作用を示す同意書に署名している必要があります
  • 白血球 > 4,000/ul
  • ANC > 2,000/ul
  • 血小板 > 100,000/ul
  • ビリルビン < 1.5mg/dL
  • 正常範囲内のSGOT
  • 正常範囲内のプロトロンビン時間
  • クレアチニン =< 1.5 mg/dL またはクレアチニンクリアランス >= 70 ml/分
  • カルシウムと電解質は正常
  • -グルコース制御（食事とインスリン）糖尿病は許可されています
  • -DLCO > 80% 正常、ただし病歴、身体診察、主治医の解釈による胸部 X 線に基づいて臨床的に正常な肺機能を示す患者を除く
  • 生検可能な腫瘍があり、複数の生検を受ける意思のある患者のみが対象となります
  • 局所コルチコステロイド以外の1つの従来の治療に失敗している必要があります;これには、UVB、PUVA、局所メクロレタミン、電子ビーム、フォトフェレーシス、化学療法、およびサイトカインなどの免疫調節剤が含まれます

除外基準:

  • ニトロソウレアによる治療歴のある患者
  • -既知の中枢神経系の関与または原発性CNS悪性腫瘍のある患者は不適格になります
  • -パフォーマンスステータスECOGグレード3または4の患者
  • 妊娠中の女性、乳児に授乳中の女性、または胎児や乳児への潜在的な毒性のため、適切な避妊を実践していない生殖能力のある女性
  • 活動性感染症の患者
  • -病歴、身体検査、胸部X線またはパルスオキシメトリーによって決定される肺疾患のある患者
  • IIB～IVB期のCTCL患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（O6-ベンジルグアニン、カルムスチン）
患者は O6-ベンジルグアニンを 1 時間かけて静注し、続いて局所カルムスチンを 2 週間に 1 回投与します。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：O6-ベンジルグアニン
与えられた IV
他の名前：
  • BG
薬：カームスティン
局所投与
他の名前：
  • BCNU
  • BiCNU
  • ビスクロロニトロソウレア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織サンプルから得られた CTCL 皮膚病変における AGT の減少率
時間枠：ベースラインから6週間
二項分布を使用した応答のポイントおよびインターバル推定値は、測定可能または評価可能な疾患を持つ患者からのデータを使用して取得されます。 応答が発生した場合、応答の平均および中央値の期間が決定されます。 統計的有意性は、連続データの分析に t 検定を使用して決定されます。
ベースラインから6週間
>= 2 DLTが観察される場合、1レベル下の用量レベルとして推定されるカルムスチンのMTD
時間枠：6週間
毒性を記録し、表にする。 MTDの追加の点と間隔の推定値は、グレード> = 2の用量制限毒性を経験している患者の割合のロジスティック回帰の方法と、用量レベルでの平均用量制限毒性の従来の回帰によって得られます。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Kevin Cooper、Case Western Reserve University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年4月1日

一次修了 (実際)

2006年5月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月10日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-03119
  • U01CA062502 (米国 NIH グラント/契約)
  • CWRU 6496

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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