만성 림프 구성 백혈병 환자 치료에서 Fludarabine, Cyclophosphamide 및 Rituximab
2017년 9월 22일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
이전에 치료를 받지 않은 중간 및 고위험 만성 림프구성 백혈병 환자를 위한 강화 요법으로서 순차적인 고용량 시클로포스파미드 및 리툭시맙을 사용한 플루다라빈 유도에 대한 제2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다. 단클론항체는 암세포를 찾아 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 암 살해 물질을 암세포에 전달할 수 있다.
목적: 이전에 치료받지 않은 만성 림프 구성 백혈병 환자 치료에서 fludarabine과 고용량 cyclophosphamide 및 rituximab의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 순차적인 플루다라빈, 고용량 시클로포스파미드 및 리툭시맙으로 치료받은 만성 림프구성 백혈병 환자의 반응률을 결정합니다.
- 5년까지 생존
- 이러한 환자의 최소 잔여 질병에 대한 민감한 측정으로 유세포 분석 및 중합효소 연쇄 반응을 활용합니다.
개요: 이것은 오픈 라벨 연구입니다.
환자는 5일 동안 1일 1회 플루다라빈 IV를 투여받습니다. 치료는 3 또는 6 코스 동안 4주마다 반복됩니다.
3주 후, 사이클로포스파미드를 3코스 동안 2-3주마다 정맥 주사합니다. Filgrastim(G-CSF)은 2-10일에 투여됩니다. 사이클로포스파마이드의 마지막 투여 4주 후 시작하여 환자는 4주 동안 매주 1회 정맥주사로 리툭시맙을 투여받습니다.
환자는 사망할 때까지 3개월마다 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 이 연구는 3년 이내에 30명의 환자를 발생시킬 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 3단계 Rai 시스템(2페이지 섹션 2.2 참조)에 의해 정의된 중간 또는 고위험 만성 림프구성 백혈병이 있어야 합니다. Rai 중간 위험 질환 환자는 NCI 워킹 그룹 가이드라인(체중 감소, 피로, 열, 진행성 골수 부전의 증거, 비장종대, 진행성 림프절병증 또는 급속한 배가 시간을 동반한 진행성 림프구증가증 포함)에 요약된 활동성 질환에 대한 기준을 충족해야 합니다. .
- 환자는 CLL에 대해 이전에 (세포감소제로) 치료를 받지 않았어야 합니다.
- 환자는 혈액 내 절대 림프구증가증이 최소 5,000 림프구/μl이거나 골수 림프구증가증이 모든 유핵 세포의 30% 이상이어야 합니다. 이 림프구는 CD5 및 CD20의 발현을 포함하여 CLL에 대한 적절한 면역 표현형을 가져야 합니다.
- Karnofsky 성능 상태가 60% 이상입니다(부록 B 참조).
- 적격 환자는 4주 이상의 합리적인 기대 수명을 가져야 합니다.
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세.
- 총 빌리루빈 ≤ 2.0mg/데시리터. 총 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dl.
- 혈소판 수 ≥ 50,000/ul.
- 이것의 조사 성격을 나타내는 서명된 정보에 입각한 동의가 필요합니다.
- 어떤 환자도 주임 조사관과의 협의 없이 연구에 참여할 수 없습니다.
제외 기준:
- Montserrat "smouldering leukemia"의 기준을 충족하는 Rai 중간 위험 질병 환자는 이 프로토콜에 대한 치료를 받을 자격이 없습니다.
- 심각한 자가면역 용혈성 빈혈 또는 자가면역성 혈소판감소증이 있는 환자는 플루다라빈이 이러한 상태를 악화시킬 수 있다는 증거가 있기 때문에 이 프로토콜의 치료에 적합하지 않습니다.
- 전신 항생제가 필요한 활동성 감염 환자.
- 그들의 CLL에 대한 사전 세포독성 치료.
- 임산부 또는 수유부. 가임기 여성과 남성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 심각한 심장 질환이 있는 환자.
- 프로토콜에 따른 동시 화학 요법 또는 방사선 요법.
- 프레드니손 병용 요법은 플루다라빈과 프레드니손의 병용이 기회 감염의 위험을 증가시키는 것으로 알려져 있기 때문에 허용되지 않습니다. 환자는 프로토콜을 사용하는 동안 임상적으로 적절한 정맥 면역글로불린(IVIG) 및 기타 지지 요법을 받을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중간 또는 고위험 만성 림프 구성 백혈병
이것은 플루다라빈, 고용량 사이클로포스파마이드 및 리툭시맙의 순차적 투여를 포함하는 요법의 항백혈병 활성을 평가하기 위해 설계된 단일 부문 개방 라벨 파일럿 연구입니다.
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Filgrastim(70kg 이하 환자의 경우 300μg 또는 70kg 초과 환자의 경우 480μg)은 각 사이클로포스파미드 투여 후 2일부터 시작하여 총 8회 피하 일일 투여량으로 투여됩니다.
마지막 사이클로포스파마이드 투여 완료 후 약 4주 후, 환자는 리툭시맙 375mg/m2를 주 1회 4회 정맥 주입으로 투여받게 됩니다.
사이클로포스파미드 3000mg/m2를 2~3주 x 3회 정맥 주사합니다.
Fludarabine은 4주마다 1일 x 5일 25mg/m2의 용량으로 정맥 내 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 3 년
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응답은 프로토콜에 표시된 대로 결정되었습니다.
범주는 완전 반응, 결절성 부분 반응, 부분 반응 및 실패입니다.
CLL 환자에서 치료에 대한 반응을 결정하는 주요 기준은 신체 검사와 말초 혈액 및 골수 검사를 포함합니다.
비정상적인 사전 연구였던 실험실 및 방사선 촬영 연구는 최대 반응 정도를 문서화하기 위해 반복됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유세포 분석법 및 중합효소 연쇄 반응을 최소 잔여 질병의 민감한 측정법으로 활용
기간: 3 년
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흐름 세포 측정 응답 및 분자 폴리머라제 연쇄 반응(PCR) 응답은 프로토콜에 표시된 대로 캡처되었습니다.
골수 및/또는 말초 혈액의 면역 표현형 분석은 정상적인 k:λ 비율과 정상적인 수의 CD5/CD19(또는 CD5/CD20) 이중 염색 세포(림프구 게이트의 <5%)를 보여줍니다.
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3 년
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전반적인 생존 상태
기간: 최대 5년
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5년 생존율입니다.
이 질병을 가진 환자의 생존은 질병의 단계에 달려 있습니다.
두 가지 유용한 병기 시스템은 3단계 Rai 시스템 임상 특징과 Binet 시스템입니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 98-080
- MSKCC-98080
- NCI-G98-1483
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