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Fludarabina, ciclofosfamida e rituximabe no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica

22 de setembro de 2017 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo de fase II da indução de fludarabina com alta dose sequencial de ciclofosfamida e rituximabe como terapia de consolidação para pacientes previamente não tratados com leucemia linfocítica crônica de risco intermediário e alto

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células cancerígenas. Os anticorpos monoclonais podem localizar células cancerígenas e matá-las ou fornecer substâncias que matam o câncer sem danificar as células normais.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da fludarabina associada a altas doses de ciclofosfamida e rituximabe no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica não tratada previamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a taxa de resposta em pacientes com leucemia linfocítica crônica tratados com fludarabina sequencial, alta dose de ciclofosfamida e rituximabe.
  • Sobrevida até 5 anos
  • Utilize a citometria de fluxo e a reação em cadeia da polimerase como medidas sensíveis de doença residual mínima nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo aberto.

Os pacientes recebem fludarabina IV uma vez ao dia por 5 dias. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por 3 ou 6 cursos.

Três semanas depois, a ciclofosfamida é administrada por via intravenosa a cada 2-3 semanas por 3 cursos. Filgrastim (G-CSF) é administrado nos dias 2-10. Começando 4 semanas após a última dose de ciclofosfamida, os pacientes recebem rituximabe por infusão intravenosa uma vez por semana durante 4 semanas.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses até a morte.

ACUMULAÇÃO PROJETADA: Este estudo incluirá 30 pacientes em 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter leucemia linfocítica crônica de risco intermediário ou alto, conforme definido pelo sistema Rai de três estágios (ver seção 2.2, página 2). Os pacientes com doença de risco intermediário de Rai devem atender aos critérios para doença ativa, conforme descrito pelas diretrizes do NCI Working Group (incluindo perda de peso, fadiga, febre, evidência de insuficiência medular progressiva, esplenomegalia, linfadenopatia progressiva ou linfocitose progressiva com tempo de duplicação rápido) .
  • Os pacientes não devem ser tratados previamente (com agentes citorredutores) para a LLC.
  • O paciente deve ter uma linfocitose absoluta no sangue de pelo menos 5.000 linfócitos/μl, ou linfocitose da medula óssea maior ou igual a 30% de todas as células nucleadas. Esses linfócitos devem ter um imunofenótipo apropriado para LLC, incluindo a expressão de CD5 e CD20.
  • Status de desempenho de Karnofsky igual ou superior a 60% (consulte o Apêndice B).
  • Os pacientes elegíveis devem ter uma expectativa de vida razoável superior a quatro semanas.
  • Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos.
  • Bilirrubina total ≤ 2,0 mg por decilitro. Creatinina total ≤ 2,0 mg/ dl.
  • Contagem de plaquetas ≥ 50.000/ul.
  • Consentimento informado assinado, que indica a natureza investigativa disso, é necessário.
  • Nenhum paciente pode entrar no estudo sem consultar o investigador principal.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Pacientes com doença de risco intermediário Rai que atendem aos critérios de "leucemia latente" de Montserrat não serão elegíveis para tratamento neste protocolo.
  • Pacientes com anemia hemolítica autoimune significativa ou trombocitopenia autoimune não serão elegíveis para tratamento neste protocolo, pois há alguma evidência de que a fludarabina pode piorar essas condições.
  • Pacientes com infecções ativas que requerem antibióticos sistêmicos.
  • Tratamento citotóxico prévio de sua LLC.
  • Mulheres grávidas ou lactantes. Mulheres e homens em idade reprodutiva devem usar métodos contraceptivos eficazes.
  • Pacientes com problemas cardíacos graves.
  • Quimioterapia ou radioterapia concomitante durante o protocolo.
  • A terapia concomitante com prednisona não será permitida, pois sabe-se que a combinação de fludarabina e prednisona aumenta o risco de infecções oportunistas. Os pacientes podem receber imunoglobulina intravenosa (IVIG) e outras medidas de cuidados de suporte conforme clinicamente apropriado durante o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: leucemia linfocítica crônica de risco intermediário ou alto
Este é um estudo piloto aberto de braço único projetado para avaliar a atividade antileucêmica de um regime contendo administração sequencial de fludarabina, ciclofosfamida em altas doses e rituximabe.
Biológico: filgrastim
Filgrastim (300 μg para pacientes ≤ 70 kg ou 480 μg para pacientes > 70 kg) será administrado começando dois dias após cada dose de ciclofosfamida e administrado em um total de oito doses diárias subcutâneas.
Biológico: rituximabe
Aproximadamente quatro semanas após a conclusão da última dose de ciclofosfamida, os pacientes receberão rituximabe 375mg/m2 como uma infusão intravenosa uma vez por semana para quatro doses.
Medicamento: ciclofosfamida
Ciclofosfamida 3000mg/m2 será administrado por via intravenosa q 2 - 3 semanas x 3 doses.
Medicamento: fosfato de fludarabina
A fludarabina será administrada por via intravenosa na dose de 25 mg/m2 por dia x 5 dias a cada 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: 3 anos
A resposta foi determinada conforme indicado no protocolo. As categorias são: resposta completa, resposta parcial nodular, resposta parcial e falha. Os principais critérios para determinação da resposta à terapia em pacientes com LLC incluem exame físico e exame do sangue periférico e da medula óssea. Os estudos laboratoriais e radiográficos que estavam anormais antes do estudo serão repetidos para documentar o grau de resposta máxima.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilizar Citometria de Fluxo e Reação em Cadeia da Polimerase como Medidas Sensíveis de Doença Residual Mínima
Prazo: 3 anos
A resposta da citometria de fluxo e a resposta da reação em cadeia da polimerase molecular (PCR) foram capturadas conforme indicado no protocolo. A análise imunofenotípica da medula óssea e/ou sangue periférico demonstra uma relação k:λ normal e um número normal de células de coloração dupla CD5/CD19 (ou CD5/CD20) (<5% do portão de linfócitos).
3 anos
Status geral de sobrevivência
Prazo: até 5 anos
A taxa de sobrevivência de 5 anos. A sobrevida dos pacientes com esta doença depende do estágio da doença. Dois sistemas de estadiamento úteis são: recurso clínico do sistema Rai de três estágios e o sistema Binet.
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1998

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 98-080
  • MSKCC-98080
  • NCI-G98-1483

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