Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fludarabina, cyklofosfamid i rytuksymab w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową

22 września 2017 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy II indukcji fludarabiny za pomocą sekwencyjnego podawania dużych dawek cyklofosfamidu i rytuksymabu jako terapii konsolidacyjnej u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową średniego i wysokiego ryzyka

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek rakowych. Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające raka bez uszkadzania normalnych komórek.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności fludarabiny z dużą dawką cyklofosfamidu i rytuksymabu w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ odsetek odpowiedzi u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową leczonych sekwencyjnie fludarabiną, dużą dawką cyklofosfamidu i rytuksymabem.
  • Przeżycie do 5 lat
  • Wykorzystaj cytometrię przepływową i reakcję łańcuchową polimerazy jako czułe pomiary minimalnej choroby resztkowej u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie otwarte.

Pacjenci otrzymują fludarabinę dożylnie raz dziennie przez 5 dni. Kurację powtarza się co 4 tygodnie przez 3 lub 6 kursów.

Trzy tygodnie później cyklofosfamid podaje się dożylnie co 2-3 tygodnie przez 3 kursy. Filgrastym (G-CSF) podaje się w dniach 2-10. Począwszy od 4 tygodni po ostatniej dawce cyklofosfamidu, pacjenci otrzymują rytuksymab we wlewie dożylnym raz w tygodniu przez 4 tygodnie.

Pacjent jest obserwowany co 3 miesiące aż do śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: To badanie obejmie 30 pacjentów w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć przewlekłą białaczkę limfocytową średniego lub wysokiego ryzyka, zgodnie z definicją trójstopniowego systemu Rai (patrz rozdział 2.2, strona 2). Pacjenci z chorobą pośredniego ryzyka Rai powinni spełniać kryteria aktywnej choroby określone w wytycznych Grupy Roboczej NCI (w tym utrata masy ciała, zmęczenie, gorączka, objawy postępującej niewydolności szpiku, powiększenie śledziony, postępująca limfadenopatia lub postępująca limfocytoza z szybkim czasem podwojenia) .
  • Pacjenci muszą być wcześniej nieleczeni (środkami cytoredukcyjnymi) z powodu PBL.
  • Pacjent musi mieć bezwzględną limfocytozę we krwi co najmniej 5000 limfocytów/μl lub limfocytozę szpiku kostnego większą lub równą 30% wszystkich komórek jądrzastych. Limfocyty te muszą mieć odpowiedni immunofenotyp dla CLL, w tym ekspresję CD5 i CD20.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego równy lub większy niż 60% (patrz Załącznik B).
  • Kwalifikujący się pacjenci powinni mieć rozsądną oczekiwaną długość życia większą niż cztery tygodnie.
  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat.
  • Bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg na decylitr. Kreatynina całkowita ≤ 2,0 mg/ dl.
  • Liczba płytek krwi ≥ 50 000/ ul.
  • Wymagana jest podpisana świadoma zgoda, która wskazuje na dochodzeniowy charakter tego badania.
  • Żaden pacjent nie może zostać włączony do badania bez konsultacji z głównym badaczem.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Pacjenci z chorobą Rai o średnim ryzyku, którzy spełniają kryteria „białaczki tlącej się” Montserrat, nie będą kwalifikować się do leczenia według tego protokołu.
  • Pacjenci ze znaczącą autoimmunohemolityczną niedokrwistością lub małopłytkowością autoimmunologiczną nie kwalifikują się do leczenia według tego protokołu, ponieważ istnieją pewne dowody na to, że fludarabina może pogorszyć te stany.
  • Pacjenci z czynnymi zakażeniami wymagającymi ogólnoustrojowych antybiotyków.
  • Wcześniejsze leczenie cytotoksyczne PBL.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną antykoncepcję.
  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca.
  • Jednoczesna chemioterapia lub radioterapia podczas stosowania protokołu.
  • Jednoczesna terapia prednizonem nie będzie dozwolona, ​​ponieważ wiadomo, że połączenie fludarabiny i prednizonu zwiększa ryzyko zakażeń oportunistycznych. Pacjenci mogą otrzymywać dożylne immunoglobuliny (IVIG) i inne środki opieki podtrzymującej, jeśli jest to klinicznie właściwe, podczas stosowania protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: przewlekła białaczka limfocytowa średniego lub wysokiego ryzyka
Jest to jednoramienne otwarte badanie pilotażowe zaprojektowane w celu oceny działania przeciwbiałaczkowego schematu obejmującego sekwencyjne podawanie fludarabiny, cyklofosfamidu w dużych dawkach i rytuksymabu.
Biologiczny: filgrastym
Filgrastym (300 μg dla pacjentów o masie ciała ≤ 70 kg lub 480 μg dla pacjentów o masie ciała > 70 kg) będzie podawany począwszy od dwóch dni po każdej dawce cyklofosfamidu i będzie podawany łącznie w ośmiu podskórnych dawkach dobowych.
Biologiczny: rytuksymab
Około cztery tygodnie po zakończeniu przyjmowania ostatniej dawki cyklofosfamidu pacjenci otrzymają rytuksymab w dawce 375 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym raz w tygodniu w czterech dawkach.
Lek: cyklofosfamid
Cyklofosfamid 3000 mg/m2 będzie podawany dożylnie co 2-3 tygodnie x 3 dawki.
Lek: fosforan fludarabiny
Fludarabina będzie podawana dożylnie w dawce 25 mg/m2 na dobę x 5 dni co 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
Odpowiedź określono jak wskazano w protokole. Kategorie to: całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź guzkowa, częściowa odpowiedź i niepowodzenie. Głównymi kryteriami oceny odpowiedzi na leczenie u pacjentów z CLL są badanie fizykalne oraz badanie krwi obwodowej i szpiku kostnego. Badania laboratoryjne i radiograficzne, które były nieprawidłowe przed badaniem, zostaną powtórzone w celu udokumentowania stopnia maksymalnej odpowiedzi.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystaj cytometrię przepływową i reakcję łańcuchową polimerazy jako czułe miary minimalnej choroby resztkowej
Ramy czasowe: 3 lata
Odpowiedź cytometrii przepływowej i odpowiedź łańcuchowej reakcji polimerazy molekularnej (PCR) rejestrowano jak wskazano w protokole. Analiza immunofenotypowa szpiku kostnego i/lub krwi obwodowej wykazuje prawidłowy stosunek k:λ i prawidłową liczbę komórek CD5/CD19 (lub CD5/CD20) podwójnie barwiących się (<5% bramki limfocytów).
3 lata
Ogólny stan przeżycia
Ramy czasowe: do 5 lat
5-letni wskaźnik przeżycia. Przeżycie pacjentów z tą chorobą zależy od stopnia zaawansowania choroby. Dwa przydatne systemy oceny stopnia zaawansowania to: trójstopniowa cecha kliniczna systemu Rai i system Bineta.
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1998

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 98-080
  • MSKCC-98080
  • NCI-G98-1483

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj