Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fludarabiini, syklofosfamidi ja rituksimabi hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia

perjantai 22. syyskuuta 2017 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen II tutkimus fludarabiinin induktiosta peräkkäisellä suuriannoksisella syklofosfamidilla ja rituksimabilla konsolidointihoitona aiemmin hoitamattomille potilaille, joilla on keskitasoinen ja korkean riskin krooninen lymfosyyttinen leukemia

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän syöpäsoluja. Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa syöpäsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus fludarabiinin sekä suuriannoksisen syklofosfamidin ja rituksimabin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfaattinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä vasteprosentti kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla, joita hoidetaan peräkkäisellä fludarabiinilla, suuriannoksisella syklofosfamidilla ja rituksimabilla.
  • Elinikä jopa 5 vuotta
  • Käytä virtaussytometriaa ja polymeraasiketjureaktiota herkkänä mittarina minimaalisen jäännössairauden määrittämiseksi näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on avoin tutkimus.

Potilaat saavat fludarabiini IV kerran päivässä 5 päivän ajan. Hoito toistetaan 4 viikon välein 3 tai 6 hoitojakson ajan.

Kolme viikkoa myöhemmin syklofosfamidia annetaan suonensisäisesti 2-3 viikon välein 3 hoitojakson ajan. Filgrastiimia (G-CSF) annetaan päivinä 2-10. Alkaen 4 viikkoa viimeisen syklofosfamidiannoksen jälkeen, potilaat saavat rituksimabia suonensisäisenä infuusiona kerran viikossa 4 viikon ajan.

Potilasta seurataan 3 kuukauden välein kuolemaan asti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tämä tutkimus kerää 30 potilasta kolmen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava joko keskitason tai korkean riskin krooninen lymfaattinen leukemia kolmivaiheisen Rai-järjestelmän määrittelemänä (ks. kohta 2.2 sivu 2). Potilaiden, joilla on keskitason riskin Rai-sairaus, tulee täyttää aktiivisen sairauden kriteerit NCI-työryhmän ohjeiden mukaisesti (mukaan lukien painonpudotus, väsymys, kuumet, todisteet etenevästä luuytimen vajaatoiminnasta, splenomegalia, progressiivinen lymfadenopatia tai progressiivinen lymfosytoosi nopealla kaksinkertaistumisajalla). .
  • Potilaiden on oltava aiemmin hoitamattomia (sytoreduktiivisilla aineilla) CLL:ään.
  • Potilaalla on oltava absoluuttinen lymfosytoosi veressä vähintään 5 000 lymfosyyttiä/μl tai luuytimen lymfosytoosi on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 % kaikista tumallisista soluista. Näillä lymfosyyteillä on oltava sopiva immunofenotyyppi CLL:lle mukaan lukien CD5:n ja CD20:n ilmentyminen.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​on yhtä suuri tai suurempi kuin 60 % (katso liite B).
  • Tukikelpoisten potilaiden kohtuullinen elinajanodote tulee olla yli neljä viikkoa.
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta.
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/desilitra. Kokonaiskreatiniini ≤ 2,0 mg/dl.
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 50 000/ul.
  • Vaaditaan allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka osoittaa asian tutkivan luonteen.
  • Potilasta ei saa ottaa tutkimukseen ilman päätutkijan kuulemista.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Potilaat, joilla on keskinkertaisen riskin Rai-sairaus ja jotka täyttävät Montserratin "kytevän leukemian" kriteerit, eivät ole oikeutettuja hoitoon tämän protokollan mukaisesti.
  • Potilaat, joilla on merkittävä autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai autoimmuuninen trombosytopenia, eivät ole oikeutettuja hoitoon tämän protokollan mukaisesti, koska on näyttöä siitä, että fludarabiini voi pahentaa näitä tiloja.
  • Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita, jotka tarvitsevat systeemisiä antibiootteja.
  • Heidän CLL:nsä aikaisempi sytotoksinen hoito.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä.
  • Potilaat, joilla on vakava sydänsairaus.
  • Samanaikainen kemoterapia tai sädehoito protokollan aikana.
  • Samanaikainen prednisonihoito ei ole sallittua, koska fludarabiinin ja prednisonin yhdistelmän tiedetään lisäävän opportunististen infektioiden riskiä. Potilaat voivat saada suonensisäistä immunoglobuliinia (IVIG) ja muita tukihoitotoimenpiteitä kliinisesti tarkoituksenmukaisten toimenpiteiden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: keskitason tai suuren riskin krooninen lymfaattinen leukemia
Tämä on yksihaarainen avoin pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida leukemiaa ehkäisevää aktiivisuutta hoito-ohjelmassa, joka sisältää fludarabiinin, suuriannoksisen syklofosfamidin ja rituksimabin peräkkäisen annon.
Biologinen: filgrastiimi
Filgrastiimia (300 μg potilaille, joiden paino on ≤ 70 kg tai 480 μg potilaille, joiden paino on yli 70 kg) annetaan kahden päivän kuluttua kunkin syklofosfamidiannoksen jälkeen ja annetaan yhteensä kahdeksan ihonalaista päivittäistä annosta.
Biologinen: rituksimabi
Noin neljä viikkoa viimeisen syklofosfamidiannoksen jälkeen potilaat saavat rituksimabia 375 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona kerran viikossa neljänä annoksena.
Lääke: syklofosfamidi
Syklofosfamidia 3 000 mg/m2 annetaan suonensisäisesti 2–3 viikon välein 3 annosta.
Lääke: fludarabiinifosfaatti
Fludarabiinia annetaan suonensisäisesti annoksena 25 mg/m2 vuorokaudessa x 5 päivää 4 viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vastaus määritettiin protokollan mukaisesti. Luokat ovat: täydellinen vaste, nodulaarinen osittainen vaste, osittainen vaste ja epäonnistuminen. Tärkeimmät kriteerit hoitovasteen määrittämisessä CLL-potilailla ovat fyysinen tutkimus sekä ääreisveren ja luuytimen tutkimus. Laboratorio- ja radiografiset tutkimukset, jotka olivat epänormaaleja ennen tutkimusta, toistetaan maksimaalisen vasteen asteen dokumentoimiseksi.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytä virtaussytometriaa ja polymeraasiketjureaktiota herkkinä toimenpiteinä minimaalisen jäännöstaudin vähentämiseksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Virtaussytometrinen vaste ja molekyylipolymeraasiketjureaktion (PCR) vaste kerättiin protokollan osoittamalla tavalla. Luuytimen ja/tai ääreisveren immunofenotyyppianalyysi osoittaa normaalin k:λ-suhteen ja normaalin määrän CD5/CD19 (tai CD5/CD20) kaksoisvärjäytymissoluja (<5 % lymfosyyttiportista).
3 vuotta
Yleinen selviytymistila
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
5 vuoden eloonjäämisaste. Tätä tautia sairastavien potilaiden eloonjääminen riippuu taudin vaiheesta. Kaksi hyödyllistä vaiheistusjärjestelmää ovat: Kolmivaiheinen Rai System Clinical Feature ja Binet System.
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 98-080
  • MSKCC-98080
  • NCI-G98-1483

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa