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Fludarabin, Cyclophosphamid und Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie

22. September 2017 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zur Fludarabin-Induktion mit sequenziell hochdosiertem Cyclophosphamid und Rituximab als Konsolidierungstherapie für zuvor unbehandelte Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit mittlerem und hohem Risiko

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Krebszellen abtöten. Monoklonale Antikörper können Krebszellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen krebsabtötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Fludarabin plus hochdosiertem Cyclophosphamid und Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die mit sequentiellem Fludarabin, hochdosiertem Cyclophosphamid und Rituximab behandelt wurden.
  • Überleben bis zu 5 Jahre
  • Verwenden Sie bei diesen Patienten Durchflusszytometrie und Polymerase-Kettenreaktion als empfindliche Messungen der minimalen Resterkrankung.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Open-Label-Studie.

Die Patienten erhalten 5 Tage lang einmal täglich Fludarabin i.v. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für 3 oder 6 Zyklen wiederholt.

Drei Wochen später wird Cyclophosphamid alle 2-3 Wochen für 3 Zyklen intravenös verabreicht. Filgrastim (G-CSF) wird an den Tagen 2-10 verabreicht. Beginnend 4 Wochen nach der letzten Cyclophosphamid-Dosis erhalten die Patienten Rituximab als intravenöse Infusion einmal wöchentlich für 4 Wochen.

Die Patienten werden alle 3 Monate bis zum Tod nachbeobachtet.

VORAUSSICHTLICHE ZUKUNFT: In diese Studie werden 30 Patienten innerhalb von 3 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen entweder an einer chronischen lymphatischen Leukämie mit mittlerem oder hohem Risiko gemäß der Definition des dreistufigen Rai-Systems leiden (siehe Abschnitt 2.2 auf Seite 2). Patienten mit Rai-Krankheit mit mittlerem Risiko sollten die Kriterien für eine aktive Erkrankung erfüllen, wie in den Richtlinien der NCI-Arbeitsgruppe beschrieben (einschließlich Gewichtsverlust, Müdigkeit, Fieber, Anzeichen von progressivem Markversagen, Splenomegalie, progressiver Lymphadenopathie oder progressiver Lymphozytose mit einer schnellen Verdopplungszeit). .
  • Die Patienten müssen wegen ihrer CLL zuvor unbehandelt (mit zytoreduktiven Mitteln) gewesen sein.
  • Der Patient muss eine absolute Lymphozytose im Blut von mindestens 5.000 Lymphozyten/μl oder eine Lymphozytose im Knochenmark von mindestens 30 % aller kernhaltigen Zellen aufweisen. Diese Lymphozyten müssen einen geeigneten Immunphänotyp für CLL aufweisen, einschließlich der Expression von CD5 und CD20.
  • Karnofsky-Leistungsstatus gleich oder größer als 60 % (siehe Anhang B).
  • Geeignete Patienten sollten eine angemessene Lebenserwartung von mehr als vier Wochen haben.
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre.
  • Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg pro Deziliter. Gesamtkreatinin ≤ 2,0 mg/dl.
  • Thrombozytenzahl ≥ 50.000/µl.
  • Eine unterschriebene Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass es sich um eine Untersuchung handelt, ist erforderlich.
  • Kein Patient darf ohne Rücksprache mit dem Studienleiter in die Studie aufgenommen werden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Patienten mit Rai-Krankheit mit mittlerem Risiko, die die Kriterien der „schwelenden Leukämie“ von Montserrat erfüllen, kommen für eine Behandlung nach diesem Protokoll nicht in Frage.
  • Patienten mit signifikanter autoimmuner hämolytischer Anämie oder autoimmuner Thrombozytopenie sind für eine Behandlung nach diesem Protokoll nicht geeignet, da es einige Hinweise darauf gibt, dass Fludarabin diese Zustände verschlimmern kann.
  • Patienten mit aktiven Infektionen, die systemische Antibiotika benötigen.
  • Vorherige zytotoxische Behandlung ihrer CLL.
  • Schwangere oder stillende Frauen. Frauen und Männer im gebärfähigen Alter sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Patienten mit einer schweren Herzerkrankung.
  • Begleitende Chemotherapie oder Strahlentherapie während des Protokolls.
  • Die gleichzeitige Behandlung mit Prednison ist nicht zulässig, da bekannt ist, dass die Kombination von Fludarabin und Prednison das Risiko opportunistischer Infektionen erhöht. Die Patienten können während des Protokolls intravenöses Immunglobulin (IVIG) und andere unterstützende Maßnahmen erhalten, sofern klinisch angemessen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: chronische lymphatische Leukämie mit mittlerem oder hohem Risiko
Dies ist eine einarmige, offene Pilotstudie, die darauf ausgelegt ist, die antileukämische Aktivität eines Regimes zu bewerten, das die aufeinanderfolgende Verabreichung von Fludarabin, hochdosiertem Cyclophosphamid und Rituximab enthält.
Filgrastim (300 μg für Patienten ≤ 70 kg oder 480 μg für Patienten > 70 kg) wird beginnend zwei Tage nach jeder Cyclophosphamid-Dosis und für insgesamt acht subkutane Tagesdosen verabreicht.
Ungefähr vier Wochen nach Abschluss der letzten Cyclophosphamid-Dosis erhalten die Patienten Rituximab 375 mg/m2 als intravenöse Infusion einmal wöchentlich für vier Dosen.
Cyclophosphamid 3000 mg/m2 wird alle 2 bis 3 Wochen x 3 Dosen intravenös verabreicht.
Fludarabin wird intravenös in einer Dosis von 25 mg/m2 pro Tag x 5 Tage alle 4 Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Reaktion wurde wie im Protokoll angegeben bestimmt. Die Kategorien sind: vollständiges Ansprechen, partielles noduläres Ansprechen, partielles Ansprechen und Versagen. Die Hauptkriterien für die Bestimmung des Ansprechens auf die Therapie bei Patienten mit CLL umfassen die körperliche Untersuchung und die Untersuchung des peripheren Blutes und des Knochenmarks. Die Labor- und Röntgenuntersuchungen, bei denen es sich um anormale Voruntersuchungen handelte, werden wiederholt, um den Grad des maximalen Ansprechens zu dokumentieren.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwenden Sie die Durchflusszytometrie und die Polymerase-Kettenreaktion als empfindliche Maßnahmen für minimale Resterkrankungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Die durchflusszytometrische Reaktion und die Reaktion der molekularen Polymerase-Kettenreaktion (PCR) wurden wie im Protokoll angegeben erfasst. Die immunphänotypische Analyse von Knochenmark und/oder peripherem Blut zeigt ein normales k:λ-Verhältnis und eine normale Anzahl von CD5/CD19- (oder CD5/CD20-) Doppelfärbungszellen (< 5 % des Lymphozytentors).
3 Jahre
Gesamtüberlebensstatus
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die 5-Jahres-Überlebensrate. Das Überleben von Patienten mit dieser Krankheit hängt vom Stadium der Erkrankung ab. Zwei nützliche Staging-Systeme sind: Dreistufiges Rai-System Clinical Feature und das Binet-System.
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1998

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leukämie

Klinische Studien zur Filgrastim

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