- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003659
Fludarabin, Cyclophosphamid und Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie
Eine Phase-II-Studie zur Fludarabin-Induktion mit sequenziell hochdosiertem Cyclophosphamid und Rituximab als Konsolidierungstherapie für zuvor unbehandelte Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit mittlerem und hohem Risiko
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Krebszellen abtöten. Monoklonale Antikörper können Krebszellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen krebsabtötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Fludarabin plus hochdosiertem Cyclophosphamid und Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die mit sequentiellem Fludarabin, hochdosiertem Cyclophosphamid und Rituximab behandelt wurden.
- Überleben bis zu 5 Jahre
- Verwenden Sie bei diesen Patienten Durchflusszytometrie und Polymerase-Kettenreaktion als empfindliche Messungen der minimalen Resterkrankung.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Open-Label-Studie.
Die Patienten erhalten 5 Tage lang einmal täglich Fludarabin i.v. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für 3 oder 6 Zyklen wiederholt.
Drei Wochen später wird Cyclophosphamid alle 2-3 Wochen für 3 Zyklen intravenös verabreicht. Filgrastim (G-CSF) wird an den Tagen 2-10 verabreicht. Beginnend 4 Wochen nach der letzten Cyclophosphamid-Dosis erhalten die Patienten Rituximab als intravenöse Infusion einmal wöchentlich für 4 Wochen.
Die Patienten werden alle 3 Monate bis zum Tod nachbeobachtet.
VORAUSSICHTLICHE ZUKUNFT: In diese Studie werden 30 Patienten innerhalb von 3 Jahren aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen entweder an einer chronischen lymphatischen Leukämie mit mittlerem oder hohem Risiko gemäß der Definition des dreistufigen Rai-Systems leiden (siehe Abschnitt 2.2 auf Seite 2). Patienten mit Rai-Krankheit mit mittlerem Risiko sollten die Kriterien für eine aktive Erkrankung erfüllen, wie in den Richtlinien der NCI-Arbeitsgruppe beschrieben (einschließlich Gewichtsverlust, Müdigkeit, Fieber, Anzeichen von progressivem Markversagen, Splenomegalie, progressiver Lymphadenopathie oder progressiver Lymphozytose mit einer schnellen Verdopplungszeit). .
- Die Patienten müssen wegen ihrer CLL zuvor unbehandelt (mit zytoreduktiven Mitteln) gewesen sein.
- Der Patient muss eine absolute Lymphozytose im Blut von mindestens 5.000 Lymphozyten/μl oder eine Lymphozytose im Knochenmark von mindestens 30 % aller kernhaltigen Zellen aufweisen. Diese Lymphozyten müssen einen geeigneten Immunphänotyp für CLL aufweisen, einschließlich der Expression von CD5 und CD20.
- Karnofsky-Leistungsstatus gleich oder größer als 60 % (siehe Anhang B).
- Geeignete Patienten sollten eine angemessene Lebenserwartung von mehr als vier Wochen haben.
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre.
- Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg pro Deziliter. Gesamtkreatinin ≤ 2,0 mg/dl.
- Thrombozytenzahl ≥ 50.000/µl.
- Eine unterschriebene Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass es sich um eine Untersuchung handelt, ist erforderlich.
- Kein Patient darf ohne Rücksprache mit dem Studienleiter in die Studie aufgenommen werden.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Patienten mit Rai-Krankheit mit mittlerem Risiko, die die Kriterien der „schwelenden Leukämie“ von Montserrat erfüllen, kommen für eine Behandlung nach diesem Protokoll nicht in Frage.
- Patienten mit signifikanter autoimmuner hämolytischer Anämie oder autoimmuner Thrombozytopenie sind für eine Behandlung nach diesem Protokoll nicht geeignet, da es einige Hinweise darauf gibt, dass Fludarabin diese Zustände verschlimmern kann.
- Patienten mit aktiven Infektionen, die systemische Antibiotika benötigen.
- Vorherige zytotoxische Behandlung ihrer CLL.
- Schwangere oder stillende Frauen. Frauen und Männer im gebärfähigen Alter sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
- Patienten mit einer schweren Herzerkrankung.
- Begleitende Chemotherapie oder Strahlentherapie während des Protokolls.
- Die gleichzeitige Behandlung mit Prednison ist nicht zulässig, da bekannt ist, dass die Kombination von Fludarabin und Prednison das Risiko opportunistischer Infektionen erhöht. Die Patienten können während des Protokolls intravenöses Immunglobulin (IVIG) und andere unterstützende Maßnahmen erhalten, sofern klinisch angemessen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: chronische lymphatische Leukämie mit mittlerem oder hohem Risiko
Dies ist eine einarmige, offene Pilotstudie, die darauf ausgelegt ist, die antileukämische Aktivität eines Regimes zu bewerten, das die aufeinanderfolgende Verabreichung von Fludarabin, hochdosiertem Cyclophosphamid und Rituximab enthält.
|
Filgrastim (300 μg für Patienten ≤ 70 kg oder 480 μg für Patienten > 70 kg) wird beginnend zwei Tage nach jeder Cyclophosphamid-Dosis und für insgesamt acht subkutane Tagesdosen verabreicht.
Ungefähr vier Wochen nach Abschluss der letzten Cyclophosphamid-Dosis erhalten die Patienten Rituximab 375 mg/m2 als intravenöse Infusion einmal wöchentlich für vier Dosen.
Cyclophosphamid 3000 mg/m2 wird alle 2 bis 3 Wochen x 3 Dosen intravenös verabreicht.
Fludarabin wird intravenös in einer Dosis von 25 mg/m2 pro Tag x 5 Tage alle 4 Wochen verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Reaktion wurde wie im Protokoll angegeben bestimmt.
Die Kategorien sind: vollständiges Ansprechen, partielles noduläres Ansprechen, partielles Ansprechen und Versagen.
Die Hauptkriterien für die Bestimmung des Ansprechens auf die Therapie bei Patienten mit CLL umfassen die körperliche Untersuchung und die Untersuchung des peripheren Blutes und des Knochenmarks.
Die Labor- und Röntgenuntersuchungen, bei denen es sich um anormale Voruntersuchungen handelte, werden wiederholt, um den Grad des maximalen Ansprechens zu dokumentieren.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verwenden Sie die Durchflusszytometrie und die Polymerase-Kettenreaktion als empfindliche Maßnahmen für minimale Resterkrankungen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die durchflusszytometrische Reaktion und die Reaktion der molekularen Polymerase-Kettenreaktion (PCR) wurden wie im Protokoll angegeben erfasst.
Die immunphänotypische Analyse von Knochenmark und/oder peripherem Blut zeigt ein normales k:λ-Verhältnis und eine normale Anzahl von CD5/CD19- (oder CD5/CD20-) Doppelfärbungszellen (< 5 % des Lymphozytentors).
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3 Jahre
|
Gesamtüberlebensstatus
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Die 5-Jahres-Überlebensrate.
Das Überleben von Patienten mit dieser Krankheit hängt vom Stadium der Erkrankung ab.
Zwei nützliche Staging-Systeme sind: Dreistufiges Rai-System Clinical Feature und das Binet-System.
|
bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Immunsuppressive Mittel
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- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Cyclophosphamid
- Rituximab
- Fludarabin
- Fludarabinphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- 98-080
- MSKCC-98080
- NCI-G98-1483
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