Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fludarabin, Cyclophosphamid og Rituximab til behandling af patienter, der har kronisk lymfatisk leukæmi

22. september 2017 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase II-studie af Fludarabin-induktion med sekventiel højdosis cyclophosphamid og rituximab som konsolideringsterapi til tidligere ubehandlede patienter med mellemliggende og højrisiko kronisk lymfatisk leukæmi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end ét lægemiddel kan dræbe flere kræftceller. Monoklonale antistoffer kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler.

FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​fludarabin plus højdosis cyclophosphamid og rituximab til behandling af patienter, som tidligere har ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraten hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi behandlet med sekventiel fludarabin, højdosis cyclophosphamid og rituximab.
  • Overlevelse op til 5 år
  • Brug flowcytometri og polymerasekædereaktion som følsomme mål for minimal resterende sygdom hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en åben-label undersøgelse.

Patienterne får fludarabin IV én gang dagligt i 5 dage. Behandlingen gentages hver 4. uge i 3 eller 6 forløb.

Tre uger senere administreres cyclophosphamid intravenøst ​​hver 2.-3. uge i 3 forløb. Filgrastim (G-CSF) administreres på dag 2-10. Begyndende 4 uger efter den sidste dosis cyclophosphamid får patienterne rituximab som intravenøs infusion én gang om ugen i 4 uger.

Patienten følges hver 3. måned indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Denne undersøgelse vil akkumulere 30 patienter inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have enten mellemliggende eller højrisiko kronisk lymfatisk leukæmi som defineret af tre-trins Rai-systemet (se afsnit 2.2 side 2). Patienter med Rai intermediær risikosygdom bør opfylde kriterierne for aktiv sygdom som skitseret af NCI Working Groups retningslinjer (herunder vægttab, træthed, feber, tegn på progressiv marvsvigt, splenomegali, progressiv lymfadenopati eller progressiv lymfocytose med en hurtig fordoblingstid) .
  • Patienter skal tidligere være ubehandlet (med cytoreduktive midler) for deres CLL.
  • Patienten skal have en absolut lymfocytose i blodet på mindst 5.000 lymfocytter/μl, eller knoglemarvslymfocytose større end eller lig med 30 % af alle nukleerede celler. Disse lymfocytter skal have en passende immunfænotype for CLL, herunder ekspression af CD5 og CD20.
  • Karnofsky-ydelsesstatus lig med eller større end 60 % (se appendiks B).
  • Berettigede patienter bør have en rimelig levetid på mere end fire uger.
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år.
  • Total bilirubin ≤ 2,0 mg pr. deciliter. Total kreatinin ≤ 2,0 mg/dl.
  • Blodpladeantal ≥ 50.000/ul.
  • Underskrevet informeret samtykke, som angiver undersøgelseskarakteren af ​​dette, er påkrævet.
  • Ingen patient må deltage i undersøgelsen uden samråd med den primære investigator.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Patienter med Rai mellemrisikosygdom, der opfylder kriterierne for Montserrat "ulmerende leukæmi", vil ikke være berettiget til behandling i henhold til denne protokol.
  • Patienter med signifikant autoimmun hæmolytisk anæmi eller autoimmun trombocytopeni er ikke berettiget til behandling i henhold til denne protokol, da der er nogle beviser på, at fludarabin kan forværre disse tilstande.
  • Patienter med aktive infektioner, der kræver systemisk antibiotika.
  • Forudgående cytotoksisk behandling af deres CLL.
  • Gravide eller ammende kvinder. Kvinder og mænd i den fødedygtige alder bør anvende effektiv prævention.
  • Patienter med en alvorlig hjertesygdom.
  • Samtidig kemoterapi eller strålebehandling under protokol.
  • Samtidig behandling med prednison vil ikke være tilladt, da kombinationen af ​​fludarabin og prednison vides at øge risikoen for opportunistiske infektioner. Patienter kan modtage intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) og andre støttende behandlingsforanstaltninger, som det er klinisk passende, mens de følger protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: mellemliggende eller højrisiko kronisk lymfatisk leukæmi
Dette er et enkelt-arm åbent pilotstudie designet til at vurdere den antileukæmiske aktivitet af et regime, der indeholder sekventiel administration af fludarabin, højdosis cyclophosphamid og rituximab.
Biologisk: filgrastim
Filgrastim (300 μg til patienter ≤ 70 kg eller 480 μg til patienter > 70 kg) vil blive administreret begyndende to dage efter hver cyclophosphamiddosis og givet i alt otte subkutane daglige doser.
Biologisk: rituximab
Cirka fire uger efter afslutningen af ​​den sidste cyclophosphamiddosis vil patienter modtage rituximab 375 mg/m2 som en intravenøs infusion en gang om ugen i fire doser.
Medicin: cyclophosphamid
Cyclophosphamid 3000mg/m2 vil blive givet intravenøst ​​q 2 - 3 uger x 3 doser.
Medicin: fludarabin fosfat
Fludarabin vil blive administreret intravenøst ​​i en dosis på 25 mg/m2 pr. dag x 5 dage hver 4. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 3 år
Respons blev bestemt som angivet i protokollen. Kategorierne er: fuldstændig respons, nodulær delvis respons, delvis respons og svigt. De vigtigste kriterier for bestemmelse af respons på terapi hos patienter med CLL omfatter fysisk undersøgelse og undersøgelse af det perifere blod og knoglemarv. Laboratorie- og radiografiske undersøgelser, som var unormale før undersøgelsen, vil blive gentaget for at dokumentere graden af ​​maksimal respons.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug flowcytometri og polymerasekædereaktion som følsomme mål for minimal restsygdom
Tidsramme: 3 år
Den flowcytometriske respons og den molekylære polymerasekædereaktion (PCR)-respons blev fanget som angivet i protokollen. Immunfænotypisk analyse af knoglemarv og/eller perifert blod viser et normalt k:λ-forhold og et normalt antal CD5/CD19 (eller CD5/CD20) dobbelte farvningsceller (<5 % af lymfocytporten).
3 år
Overordnet overlevelsesstatus
Tidsramme: op til 5 år
5 års overlevelsesrate. Overlevelsen af ​​patienter med denne sygdom afhænger af sygdomsstadiet. To nyttige iscenesættelsessystemer er: Tre-trins Rai System Clinical Feature og Binet System.
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1998

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 98-080
  • MSKCC-98080
  • NCI-G98-1483

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner