전이성 흑색종 환자의 백신 요법
전이성 흑색종의 수지상 세포 면역 요법 - 1상 시험
근거: 사람의 백혈구와 흑색종 세포로 만든 백신은 신체가 면역 반응을 일으키고 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 전이성 흑색종 환자 치료에서 백신 요법의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목적: I. 전이성 흑색종 환자에서 항원 펄스 수지상 세포 요법의 안전성과 내약성을 결정합니다. II. 이 치료 후 이러한 환자에서 T 세포 및 B 세포 기능의 연속 분석을 수행합니다. III. 이 치료 후 이러한 환자의 객관적 반응 및 반응 기간을 결정합니다.
개요: 환자는 1-6일에 피하(SQ)로 필그라스팀(G-CSF)을 받은 다음 6일부터 시작하여 2-3일 동안 백혈구 성분채집술을 받습니다. 실험실에서 CD34+ 세포용으로 단핵 세포를 선택하여 수지상 세포로 만든 다음 MART-1, gp100, 티로시나아제, MAGE-3 펩티드 및 독감 매트릭스로 펄스 처리합니다. 이러한 항원 펄스 수지상 세포(ApDC)는 백신 접종에 사용됩니다. 백신 접종 전에 ApDC는 MART-1, gp100, 티로시나제, MAGE-3 및 독감 매트릭스와 혼합됩니다. 환자는 이 수지상 세포 백신 혼합물 SQ를 4회의 프라이밍 용량 동안 2주마다 받습니다. 환자는 마지막 프라이밍 백신 접종 후 2개월, 5개월, 9개월 및 15개월에 4회의 부스트 백신 접종 SQ를 받습니다. 환자는 2년 동안 매달 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 28명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 입증된 전이성 흑색종 측정 가능한 질병 HLA-A2 01 표현형 활성 CNS 또는 간 전이 없음
환자 특성: 연령: 18~80세 수행 상태: Karnofsky 80~100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 유세포 분석에 의한 정상 CD4 및 CD8 T 세포 수 정상의 2배 미만인 젖산 탈수소효소 간: 바이러스성 간염 없음 신장: 지정되지 않음 심혈관 : 이전에 정맥 혈전증, 협심증 또는 울혈성 심부전 없음 폐: 이전 천식 없음 면역학적: 볼거리, 히스토플라스마증 또는 연쇄상구균 항원에 대한 피내 피부 검사 양성 면역 글로불린 수치 정상 이전 자가 면역 질환(홍반루푸스, 류마티스 관절염 또는 갑상선염) 없음 없음 파상풍 톡소이드 또는 인플루엔자 백신에 대한 알레르기 대장균 약물 제제에 대한 민감성 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 HIV 음성 활동성 감염 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 인터페론 이후 최소 4주 이전 인터루킨-2 이전 이후 최소 8주 화학 요법: 이전 3개 과정의 세포 독성 화학 요법 이전 화학 요법 이후 최소 8주 내분비 요법: 동시 코르티코스테로이드 없음 방사선 요법: 없음 지정 수술: 지정되지 않음 기타: 다른 병용 면역억제제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BAYUMC-098004
- CDR0000066935 (기재: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T98-0054
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