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Vacinação no Tratamento de Pacientes com Melanoma Metastático

25 de junho de 2013 atualizado por: Baylor Health Care System

Imunoterapia de Células Dendríticas de Melanoma Metastático - Um Estudo de Fase I

JUSTIFICAÇÃO: Vacinas feitas a partir de glóbulos brancos de uma pessoa e células de melanoma podem fazer o corpo desenvolver uma resposta imune e matar células tumorais.

OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia da terapia vacinal no tratamento de pacientes com melanoma metastático.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a segurança e tolerabilidade da terapia com células dendríticas pulsadas com antígeno em pacientes com melanoma metastático. II. Realize análises seriadas da função das células T e B nesses pacientes após esse tratamento. III. Determine a resposta objetiva e a duração da resposta nesses pacientes após esse tratamento.

ESBOÇO: Os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea (SQ) nos dias 1-6, depois passam por leucaférese por 2-3 dias, começando no dia 6. Células mononucleares são selecionadas para células CD34+ em laboratório, transformadas em células dendríticas e então pulsadas com MART-1, gp100, tirosinase, peptídeos MAGE-3 e matriz de gripe. Essas células dendríticas pulsadas com antígeno (ApDCs) são usadas para vacinação. Antes da vacinação, as ApDCs são misturadas com MART-1, gp100, tirosinase, MAGE-3 e matriz de gripe. Os pacientes recebem esta mistura de vacina de células dendríticas SQ a cada 2 semanas para 4 doses iniciais. Os pacientes recebem 4 vacinações de reforço SQ aos 2 meses, 5 meses, 9 meses e 15 meses após a última vacinação primária. Os pacientes são acompanhados mensalmente por 2 anos.

RECURSO PROJETADO: Um total de 28 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Melanoma metastático comprovado histologicamente Doença mensurável Fenótipo HLA-A2 01 Sem SNC ativo ou metástases hepáticas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 80 Status de desempenho: Karnofsky 80-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Número de células T CD4 e CD8 normais por citometria desidrogenase láctica inferior a 2 vezes o normal Hepático: Sem hepatite viral Renal: Não especificado Cardiovascular : Sem trombose venosa prévia, angina pectoris ou insuficiência cardíaca congestiva Pulmonar: Sem asma prévia Imunológico: Teste intradérmico positivo para caxumba, histoplasmose ou antígeno estreptoquinase Níveis de imunoglobulina normais Sem doença autoimune prévia (lúpus eritematoso, artrite reumatóide ou tireoidite) Não alergia ao toxóide tetânico ou vacina contra influenza Sem sensibilidade a preparações de drogas E. coli Outros: Não grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz HIV negativo Sem infecção ativa

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 4 semanas desde o interferon anterior Pelo menos 8 semanas desde a quimioterapia anterior com interleucina-2: Não mais do que 3 ciclos anteriores de quimioterapia citotóxica Pelo menos 8 semanas desde a quimioterapia anterior Terapia endócrina: Sem corticosteroides concomitantes Radioterapia: Não cirurgia especificada: não especificada outra: nenhum outro agente imunossupressor concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1999

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de julho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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