- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003792
Vacinação no Tratamento de Pacientes com Melanoma Metastático
Imunoterapia de Células Dendríticas de Melanoma Metastático - Um Estudo de Fase I
JUSTIFICAÇÃO: Vacinas feitas a partir de glóbulos brancos de uma pessoa e células de melanoma podem fazer o corpo desenvolver uma resposta imune e matar células tumorais.
OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia da terapia vacinal no tratamento de pacientes com melanoma metastático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a segurança e tolerabilidade da terapia com células dendríticas pulsadas com antígeno em pacientes com melanoma metastático. II. Realize análises seriadas da função das células T e B nesses pacientes após esse tratamento. III. Determine a resposta objetiva e a duração da resposta nesses pacientes após esse tratamento.
ESBOÇO: Os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea (SQ) nos dias 1-6, depois passam por leucaférese por 2-3 dias, começando no dia 6. Células mononucleares são selecionadas para células CD34+ em laboratório, transformadas em células dendríticas e então pulsadas com MART-1, gp100, tirosinase, peptídeos MAGE-3 e matriz de gripe. Essas células dendríticas pulsadas com antígeno (ApDCs) são usadas para vacinação. Antes da vacinação, as ApDCs são misturadas com MART-1, gp100, tirosinase, MAGE-3 e matriz de gripe. Os pacientes recebem esta mistura de vacina de células dendríticas SQ a cada 2 semanas para 4 doses iniciais. Os pacientes recebem 4 vacinações de reforço SQ aos 2 meses, 5 meses, 9 meses e 15 meses após a última vacinação primária. Os pacientes são acompanhados mensalmente por 2 anos.
RECURSO PROJETADO: Um total de 28 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Melanoma metastático comprovado histologicamente Doença mensurável Fenótipo HLA-A2 01 Sem SNC ativo ou metástases hepáticas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 80 Status de desempenho: Karnofsky 80-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Número de células T CD4 e CD8 normais por citometria desidrogenase láctica inferior a 2 vezes o normal Hepático: Sem hepatite viral Renal: Não especificado Cardiovascular : Sem trombose venosa prévia, angina pectoris ou insuficiência cardíaca congestiva Pulmonar: Sem asma prévia Imunológico: Teste intradérmico positivo para caxumba, histoplasmose ou antígeno estreptoquinase Níveis de imunoglobulina normais Sem doença autoimune prévia (lúpus eritematoso, artrite reumatóide ou tireoidite) Não alergia ao toxóide tetânico ou vacina contra influenza Sem sensibilidade a preparações de drogas E. coli Outros: Não grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz HIV negativo Sem infecção ativa
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 4 semanas desde o interferon anterior Pelo menos 8 semanas desde a quimioterapia anterior com interleucina-2: Não mais do que 3 ciclos anteriores de quimioterapia citotóxica Pelo menos 8 semanas desde a quimioterapia anterior Terapia endócrina: Sem corticosteroides concomitantes Radioterapia: Não cirurgia especificada: não especificada outra: nenhum outro agente imunossupressor concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAYUMC-098004
- CDR0000066935 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T98-0054
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