Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia metastasoituneen melanooman hoidossa

tiistai 25. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Baylor Health Care System

Metastaattisen melanooman dendriittisoluimmunoterapia - vaiheen I tutkimus

PERUSTELUT: Ihmisen valkosoluista ja melanoomasoluista valmistetut rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen ja tappamaan kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia rokotehoidon tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määrittää antigeenipulssidendriittisoluhoidon turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on metastaattinen melanooma. II. Suorita T-solujen ja B-solujen toiminnan sarjaanalyysi näillä potilailla tämän hoidon jälkeen. III. Määritä objektiivinen vaste ja vasteen kesto näillä potilailla tämän hoidon jälkeen.

YHTEENVETO: Potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti (SQ) päivinä 1–6, minkä jälkeen heille suoritetaan leukafereesi 2–3 päivän ajan alkaen päivästä 6. Mononukleaariset solut valitaan CD34+-soluille laboratoriossa, niistä tehdään dendriittisoluja ja pulssitetaan sitten MART-1:llä, gp100:lla, tyrosinaasilla, MAGE-3-peptideillä ja flunssamatriisilla. Näitä antigeenipulssidendriittisoluja (ApDC) käytetään rokotuksiin. Ennen rokotusta ApDC:t sekoitetaan MART-1:n, gp100:n, tyrosinaasin, MAGE-3:n ja flunssamatriisin kanssa. Potilaat saavat tätä dendriittisolurokoteseosta SQ joka 2. viikko 4 aloitusannoksella. Potilaat saavat 4 tehosterokotusta SQ 2 kuukauden, 5 kuukauden, 9 kuukauden ja 15 kuukauden kuluttua viimeisestä esirokotuksesta. Potilaita seurataan kuukausittain 2 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 28 potilasta kertyy tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu metastaattinen melanooma Mitattavissa oleva sairaus HLA-A2 01 -fenotyyppi Ei aktiivisia keskushermosto- tai maksametastaaseja

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18-80 Suorituskyky: Karnofsky 80-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Normaali CD4- ja CD8-T-solujen määrä virtaussytometrialla Maitohappodehydrogenaasi alle 2 kertaa normaalia Maksa: Ei virushepatiittia Munuaiset: Ei määritelty. : Ei aikaisempaa laskimotromboosia, angina pectorista tai kongestiivista sydämen vajaatoimintaa Keuhko: Ei aiempaa astmaa Immunologinen: Positiivinen intradermaalinen ihotesti sikotaudin, histoplasmoosin tai streptokinaasiantigeenin varalta Immunoglobuliinitasot normaalit Ei aikaisempaa autoimmuunisairautta (lupus erythematosus, nivelreuma) Ei tai tyroidiitti allergia jäykkäkouristustoksoidille tai influenssarokotteelle Ei herkkyyttä E. coli -lääkevalmisteille Muu: Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä HIV-negatiivinen Ei aktiivista infektiota

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta interferonista Vähintään 8 viikkoa aikaisemmasta interleukiini-2-kemoterapiasta: Enintään 3 aiempaa sytotoksista solunsalpaajahoitoa Vähintään 8 viikkoa aikaisemmasta solunsalpaajahoidosta Endokriininen hoito: Ei samanaikaisia ​​kortikosteroideja Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Ei määritelty Muu: Ei muita samanaikaisia ​​immunosuppressiivisia aineita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor Health Care System

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 1999

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 16. heinäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BAYUMC-098004
  • CDR0000066935 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T98-0054

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa