Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med metastatisk melanom

25. juni 2013 opdateret af: Baylor Health Care System

Dendritisk celleimmunterapi af metastatisk melanom - et fase I forsøg

RATIONALE: Vacciner lavet af en persons hvide blodlegemer og melanomceller kan få kroppen til at opbygge et immunrespons og dræbe tumorceller.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​vaccinebehandling til behandling af patienter, der har metastatisk melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​antigenpulseret dendritiske celleterapi hos patienter med metastatisk melanom. II. Udfør seriel analyse af T-celle- og B-cellefunktion hos disse patienter efter denne behandling. III. Bestem objektiv respons og responsvarighed hos disse patienter efter denne behandling.

OVERSIGT: Patienterne får filgrastim (G-CSF) subkutant (SQ) på dag 1-6 og gennemgår derefter leukaferese i 2-3 dage, begyndende på dag 6. Mononukleære celler udvælges for CD34+-celler i laboratoriet, laves til dendritiske celler og pulseres derefter med MART-1, gp100, tyrosinase, MAGE-3-peptider og influenzamatrix. Disse antigenpulserede dendritiske celler (ApDC'er) bruges til vaccinationer. Før vaccination blandes ApDC'er med MART-1, gp100, tyrosinase, MAGE-3 og influenzamatrix. Patienter modtager denne dendritiske cellevaccineblanding SQ hver anden uge til 4 priming doser. Patienterne modtager 4 boost-vaccinationer SQ 2 måneder, 5 måneder, 9 måneder og 15 måneder efter den sidste priming-vaccination. Patienterne følges månedligt i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 28 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist metastatisk melanom Målbar sygdom HLA-A2 01 fænotype Ingen aktive CNS eller levermetastaser

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 80 Ydeevnestatus: Karnofsky 80-100 % Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Normal CD4 og CD8 T-celleantal ved flowcytometri Mælkesyredehydrogenase mindre end 2 gange normal Lever: Ingen viral hepatitis Nyre: Ikke specificeret Kardiovaskulær : Ingen tidligere venøs trombose, angina pectoris eller kongestiv hjertesvigt Lunge: Ingen tidligere astma Immunologisk: Positiv intradermal hudtest for fåresyge, histoplasmose eller streptokinase-antigen Immunoglobulinniveauer normale Ingen tidligere autoimmun sygdom (lupus erythematosus, rheumatoid arthritis,) allergi over for tetanustoxoid eller influenzavaccine Ingen følsomhed over for E. coli lægemiddelpræparater Andet: Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention HIV-negativ Ingen aktiv infektion

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 4 uger siden tidligere interferon. Mindst 8 uger siden tidligere interleukin-2 Kemoterapi: Ikke mere end 3 forudgående forløb med cytotoksisk kemoterapi. Mindst 8 uger siden tidligere kemoterapi Endokrin behandling: Ingen samtidige kortikosteroider Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Ingen andre samtidige immunsuppressive midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor Health Care System

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1999

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2004

Først opslået (SKØN)

16. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAYUMC-098004
  • CDR0000066935 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T98-0054

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner