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Vaccination dans le traitement des patients atteints de mélanome métastatique

25 juin 2013 mis à jour par: Baylor Health Care System

Immunothérapie par cellules dendritiques du mélanome métastatique - Un essai de phase I

JUSTIFICATION : Les vaccins fabriqués à partir des globules blancs et des cellules de mélanome d'une personne peuvent inciter l'organisme à développer une réponse immunitaire et à tuer les cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la thérapie vaccinale dans le traitement des patients atteints de mélanome métastatique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de la thérapie cellulaire dendritique pulsée par antigène chez les patients atteints de mélanome métastatique. II. Effectuer une analyse en série de la fonction des cellules T et des cellules B chez ces patients après ce traitement. III. Déterminer la réponse objective et la durée de la réponse chez ces patients après ce traitement.

APERÇU : Les patients reçoivent du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée (SQ) les jours 1 à 6, puis subissent une leucaphérèse pendant 2 à 3 jours, à compter du jour 6. Les cellules mononucléaires sont sélectionnées pour les cellules CD34 + en laboratoire, transformées en cellules dendritiques, puis pulsées avec MART-1, gp100, tyrosinase, peptides MAGE-3 et matrice grippale. Ces cellules dendritiques pulsées à l'antigène (ApDC) sont utilisées pour les vaccinations. Avant la vaccination, les ApDC sont mélangées avec MART-1, gp100, tyrosinase, MAGE-3 et la matrice grippale. Les patients reçoivent ce mélange de vaccin à base de cellules dendritiques SQ toutes les 2 semaines pour 4 doses de primovaccination. Les patients reçoivent 4 vaccinations de rappel SQ à 2 mois, 5 mois, 9 mois et 15 mois après la dernière vaccination d'amorçage. Les patients sont suivis mensuellement pendant 2 ans.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 28 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Mélanome métastatique histologiquement prouvé Maladie mesurable Phénotype HLA-A2 01 Pas de métastases actives du SNC ou hépatiques

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 à 80 Indice de performance : Karnofsky 80-100 % Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Nombre de lymphocytes T CD4 et CD8 normaux par cytométrie en flux Déshydrogénase lactique inférieure à 2 fois la normale Hépatique : Pas d'hépatite virale Rénal : Non précisé Cardiovasculaire : Aucun antécédent de thrombose veineuse, d'angine de poitrine ou d'insuffisance cardiaque congestive. allergie à l'anatoxine tétanique ou au vaccin antigrippal Aucune sensibilité aux préparations médicamenteuses contre E. coli Autre : Pas de grossesse ni d'allaitement Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace VIH négatif Aucune infection active

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 4 semaines depuis l'interféron précédent Au moins 8 semaines depuis l'interleukine-2 précédente Chimiothérapie : Pas plus de 3 cycles antérieurs de chimiothérapie cytotoxique Au moins 8 semaines depuis la chimiothérapie précédente Thérapie endocrinienne : Pas de corticostéroïdes concomitants Radiothérapie : Non spécifié Chirurgie : Non spécifié Autre : Aucun autre agent immunosuppresseur concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1999

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2004

Première publication (ESTIMATION)

16 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2013

Dernière vérification

1 octobre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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