- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00003792
Vaccination dans le traitement des patients atteints de mélanome métastatique
Immunothérapie par cellules dendritiques du mélanome métastatique - Un essai de phase I
JUSTIFICATION : Les vaccins fabriqués à partir des globules blancs et des cellules de mélanome d'une personne peuvent inciter l'organisme à développer une réponse immunitaire et à tuer les cellules tumorales.
OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la thérapie vaccinale dans le traitement des patients atteints de mélanome métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de la thérapie cellulaire dendritique pulsée par antigène chez les patients atteints de mélanome métastatique. II. Effectuer une analyse en série de la fonction des cellules T et des cellules B chez ces patients après ce traitement. III. Déterminer la réponse objective et la durée de la réponse chez ces patients après ce traitement.
APERÇU : Les patients reçoivent du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée (SQ) les jours 1 à 6, puis subissent une leucaphérèse pendant 2 à 3 jours, à compter du jour 6. Les cellules mononucléaires sont sélectionnées pour les cellules CD34 + en laboratoire, transformées en cellules dendritiques, puis pulsées avec MART-1, gp100, tyrosinase, peptides MAGE-3 et matrice grippale. Ces cellules dendritiques pulsées à l'antigène (ApDC) sont utilisées pour les vaccinations. Avant la vaccination, les ApDC sont mélangées avec MART-1, gp100, tyrosinase, MAGE-3 et la matrice grippale. Les patients reçoivent ce mélange de vaccin à base de cellules dendritiques SQ toutes les 2 semaines pour 4 doses de primovaccination. Les patients reçoivent 4 vaccinations de rappel SQ à 2 mois, 5 mois, 9 mois et 15 mois après la dernière vaccination d'amorçage. Les patients sont suivis mensuellement pendant 2 ans.
ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 28 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Mélanome métastatique histologiquement prouvé Maladie mesurable Phénotype HLA-A2 01 Pas de métastases actives du SNC ou hépatiques
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 à 80 Indice de performance : Karnofsky 80-100 % Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Nombre de lymphocytes T CD4 et CD8 normaux par cytométrie en flux Déshydrogénase lactique inférieure à 2 fois la normale Hépatique : Pas d'hépatite virale Rénal : Non précisé Cardiovasculaire : Aucun antécédent de thrombose veineuse, d'angine de poitrine ou d'insuffisance cardiaque congestive. allergie à l'anatoxine tétanique ou au vaccin antigrippal Aucune sensibilité aux préparations médicamenteuses contre E. coli Autre : Pas de grossesse ni d'allaitement Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace VIH négatif Aucune infection active
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 4 semaines depuis l'interféron précédent Au moins 8 semaines depuis l'interleukine-2 précédente Chimiothérapie : Pas plus de 3 cycles antérieurs de chimiothérapie cytotoxique Au moins 8 semaines depuis la chimiothérapie précédente Thérapie endocrinienne : Pas de corticostéroïdes concomitants Radiothérapie : Non spécifié Chirurgie : Non spécifié Autre : Aucun autre agent immunosuppresseur concomitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BAYUMC-098004
- CDR0000066935 (ENREGISTREMENT: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T98-0054
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