Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico
Inmunoterapia con células dendríticas del melanoma metastásico: ensayo de fase I
FUNDAMENTO: Las vacunas hechas de glóbulos blancos y células de melanoma de una persona pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria y elimine las células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la seguridad y tolerabilidad de la terapia con células dendríticas pulsadas con antígeno en pacientes con melanoma metastásico. II. Realice análisis en serie de la función de células T y células B en estos pacientes después de este tratamiento. tercero Determinar la respuesta objetiva y la duración de la respuesta en estos pacientes después de este tratamiento.
ESQUEMA: Los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SQ) los días 1 a 6, luego se someten a leucoaféresis durante 2 a 3 días, comenzando el día 6. Las células mononucleares se seleccionan para células CD34+ en el laboratorio, se convierten en células dendríticas y luego se pulsan con MART-1, gp100, tirosinasa, péptidos MAGE-3 y matriz de gripe. Estas células dendríticas pulsadas con antígeno (ApDC) se utilizan para vacunas. Antes de la vacunación, los ApDC se mezclan con MART-1, gp100, tirosinasa, MAGE-3 y matriz de gripe. Los pacientes reciben esta mezcla de vacunas de células dendríticas SQ cada 2 semanas en 4 dosis de preparación. Los pacientes reciben 4 vacunas de refuerzo SQ a los 2 meses, 5 meses, 9 meses y 15 meses después de la última vacunación de preparación. Los pacientes son seguidos mensualmente durante 2 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 28 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Melanoma metastásico comprobado histológicamente Enfermedad medible Fenotipo HLA-A2 01 Sin metástasis hepáticas o del SNC activas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 a 80 años Estado funcional: Karnofsky 80-100 % Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Número normal de células T CD4 y CD8 por citometría de flujo Deshidrogenasa láctica inferior a 2 veces lo normal Hepático: Sin hepatitis viral Renal: No especificado Cardiovascular : Sin trombosis venosa previa, angina de pecho o insuficiencia cardíaca congestiva Pulmonar: Sin asma previo Inmunológico: Prueba cutánea intradérmica positiva para paperas, histoplasmosis o antígeno estreptoquinasa Niveles de inmunoglobulina normales Sin enfermedad autoinmune previa (lupus eritematoso, artritis reumatoide o tiroiditis) No Alergia al toxoide tetánico o a la vacuna contra la influenza Sin sensibilidad a los preparados farmacológicos de E. coli Otros: No están embarazadas ni amamantando Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos VIH negativos Sin infección activa
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Al menos 4 semanas desde la interferón previa Al menos 8 semanas desde la quimioterapia previa con interleucina-2: No más de 3 cursos previos de quimioterapia citotóxica Al menos 8 semanas desde la quimioterapia previa Terapia endocrina: Sin corticosteroides concurrentes Radioterapia: No especificado Cirugía: No especificado Otro: No hay otros agentes inmunosupresores concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- BAYUMC-098004
- CDR0000066935 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T98-0054
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