Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Melanom
Dendritische Zell-Immuntherapie des metastasierten Melanoms – eine Phase-I-Studie
BEGRÜNDUNG: Impfstoffe, die aus den weißen Blutkörperchen und Melanomzellen einer Person hergestellt werden, können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen und Tumorzellen abzutöten.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Melanom.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit der Antigen-gepulsten dendritischen Zelltherapie bei Patienten mit metastasierendem Melanom. II. Führen Sie bei diesen Patienten nach dieser Behandlung eine serielle Analyse der T-Zell- und B-Zell-Funktion durch. III. Bestimmen Sie das objektive Ansprechen und die Ansprechdauer bei diesen Patienten nach dieser Behandlung.
ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Filgrastim (G-CSF) subkutan (SQ) an den Tagen 1–6 und werden dann 2–3 Tage lang einer Leukapherese unterzogen, beginnend an Tag 6. Mononukleäre Zellen werden im Labor auf CD34+-Zellen selektiert, zu dendritischen Zellen verarbeitet und dann mit MART-1, gp100, Tyrosinase, MAGE-3-Peptiden und Grippematrix gepulst. Diese antigengepulsten dendritischen Zellen (ApDCs) werden für Impfungen verwendet. Vor der Impfung werden ApDCs mit MART-1, gp100, Tyrosinase, MAGE-3 und Grippematrix gemischt. Die Patienten erhalten diese dendritische Zellimpfstoffmischung SQ alle 2 Wochen für 4 Priming-Dosen. Die Patienten erhalten 4 Auffrischimpfungen SQ 2 Monate, 5 Monate, 9 Monate und 15 Monate nach der letzten Grundimpfung. Die Patienten werden 2 Jahre lang monatlich beobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 28 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes metastasierendes Melanom. Messbare Krankheit HLA-A2 01-Phänotyp Keine aktiven ZNS- oder Lebermetastasen
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 bis 80 Leistungsstatus: Karnofsky 80-100 % Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Normale CD4- und CD8-T-Zellzahlen gemäß Durchflusszytometrie Laktatdehydrogenase weniger als 2-mal normal Leber: Keine Virushepatitis Nieren: Nicht angegeben Kardiovaskulär : Keine frühere Venenthrombose, Angina pectoris oder dekompensierte Herzinsuffizienz Lunge: Kein früheres Asthma Immunologisch: Positiver intradermaler Hauttest auf Mumps, Histoplasmose oder Streptokinase-Antigen Immunglobulinspiegel normal Keine frühere Autoimmunerkrankung (Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis oder Thyreoiditis) Nein Allergie gegen Tetanustoxoid oder Influenza-Impfstoff Keine Empfindlichkeit gegenüber E. coli-Arzneimittelzubereitungen Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden HIV-negativ Keine aktive Infektion
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 4 Wochen seit vorherigem Interferon Mindestens 8 Wochen seit vorherigem Interleukin-2 Chemotherapie: Nicht mehr als 3 vorherige Kurse einer zytotoxischen Chemotherapie Mindestens 8 Wochen seit vorheriger Chemotherapie Endokrine Therapie: Keine gleichzeitigen Kortikosteroide Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Chirurgie: Nicht spezifiziert Andere: Keine anderen gleichzeitigen Immunsuppressiva
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BAYUMC-098004
- CDR0000066935 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T98-0054
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