Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинотерапия при лечении пациентов с метастатической меланомой

25 июня 2013 г. обновлено: Baylor Health Care System

Иммунотерапия дендритными клетками метастатической меланомы - испытание фазы I

ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины, изготовленные из лейкоцитов и клеток меланомы человека, могут вызывать в организме иммунный ответ и убивать опухолевые клетки.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности вакцинотерапии при лечении пациентов с метастатической меланомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить безопасность и переносимость антигенной импульсной терапии дендритными клетками у пациентов с метастатической меланомой. II. Выполните серийный анализ функции Т-клеток и В-клеток у этих пациентов после этого лечения. III. Определите объективный ответ и продолжительность ответа у этих пациентов после этого лечения.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают филграстим (Г-КСФ) подкожно (п/к) в дни 1-6, затем проводят лейкаферез в течение 2-3 дней, начиная с дня 6. Мононуклеарные клетки отбирают для клеток CD34+ в лаборатории, превращают в дендритные клетки, а затем обрабатывают MART-1, gp100, тирозиназой, пептидами MAGE-3 и матрицей гриппа. Эти дендритные клетки с импульсным антигеном (ApDC) используются для вакцинации. Перед вакцинацией ApDC смешивают с MART-1, gp100, тирозиназой, MAGE-3 и матрицей гриппа. Пациенты получают эту смесь вакцины на основе дендритных клеток SQ каждые 2 недели в виде 4 первичных доз. Пациенты получают 4 буст-вакцинации SQ через 2 месяца, 5 месяцев, 9 месяцев и 15 месяцев после последней прививки. Пациенты наблюдаются ежемесячно в течение 2 лет.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 28 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически доказанная метастатическая меланома Поддающееся измерению заболевание Фенотип HLA-A2 01 Нет активных метастазов в ЦНС или печени

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 18 до 80 Функциональный статус: Карновский 80-100% Ожидаемая продолжительность жизни: Не уточнено Гемопоэз: Нормальное количество Т-лимфоцитов CD4 и CD8 по данным проточной цитометрии Молочная дегидрогеназа менее чем в 2 раза превышает норму Печень: Нет вирусного гепатита Почки: Не уточнено Сердечно-сосудистые заболевания Венозный тромбоз, стенокардия или застойная сердечная недостаточность в анамнезе отсутствуют. Легочные: астма в анамнезе отсутствует. Иммунологическое: Положительный внутрикожный кожный тест на эпидемический паротит, гистоплазмоз или стрептокиназный антиген. аллергия на столбнячный анатоксин или вакцину против гриппа Нет чувствительности к лекарственным препаратам E. coli Другое: Не беременна и не кормит грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции ВИЧ-отрицательный Нет активной инфекции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не менее 4 недель после предшествующего введения интерферона Не менее 8 недель после предшествующего введения интерлейкина-2 Химиотерапия: не более 3 предшествующих курсов цитотоксической химиотерапии не менее 8 недель после предшествующей химиотерапии Эндокринная терапия: без одновременных кортикостероидов Лучевая терапия: нет указано Хирургическое вмешательство: не указано Другое: нет других одновременных иммунодепрессантов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor Health Care System

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1999 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BAYUMC-098004
  • CDR0000066935 (РЕГИСТРАЦИЯ: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T98-0054

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться