Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi ved behandling av pasienter med metastatisk melanom

25. juni 2013 oppdatert av: Baylor Health Care System

Dendritisk celleimmunterapi av metastatisk melanom - en fase I-forsøk

BAKGRUNN: Vaksiner laget av en persons hvite blodceller og melanomceller kan få kroppen til å bygge en immunrespons og drepe tumorceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av vaksinebehandling ved behandling av pasienter som har metastatisk melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem sikkerheten og toleransen av antigenpulserende dendrittiske celleterapi hos pasienter med metastatisk melanom. II. Utfør serieanalyse av T-celle- og B-cellefunksjon hos disse pasientene etter denne behandlingen. III. Bestem objektiv respons og responsvarighet hos disse pasientene etter denne behandlingen.

OVERSIGT: Pasienter får filgrastim (G-CSF) subkutant (SQ) på dag 1-6, og gjennomgår deretter leukaferese i 2-3 dager, med start på dag 6. Mononukleære celler selekteres for CD34+-celler i laboratoriet, lages til dendrittiske celler og pulseres deretter med MART-1, gp100, tyrosinase, MAGE-3-peptider og influensamatrise. Disse antigenpulserende dendrittiske cellene (ApDCs) brukes til vaksinasjoner. Før vaksinasjon blandes ApDC med MART-1, gp100, tyrosinase, MAGE-3 og influensamatrise. Pasienter får denne dendrittiske celle-vaksineblandingen SQ hver 2. uke for 4 priming-doser. Pasienter får 4 boost-vaksinasjoner SQ ved 2 måneder, 5 måneder, 9 måneder og 15 måneder etter siste priming-vaksinasjon. Pasientene følges månedlig i 2 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 28 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist metastatisk melanom Målbar sykdom HLA-A2 01 fenotype Ingen aktive CNS eller levermetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 80 Ytelsesstatus: Karnofsky 80-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Normal CD4 og CD8 T-celletall ved flowcytometri Melkesyredehydrogenase mindre enn 2 ganger normal Lever: Ingen viral hepatitt Nyre: Ikke spesifisert Kardiovaskulær : Ingen tidligere venøs trombose, angina pectoris eller kongestiv hjertesvikt Lunge: Ingen tidligere astma Immunologisk: Positiv intradermal hudtest for kusma, histoplasmose eller streptokinase-antigen Immunoglobulinnivåer normale Ingen tidligere autoimmun sykdom (lupus erythematosus, revmatoid artritt,) allergi mot tetanustoksoid eller influensavaksine Ingen følsomhet for E. coli legemiddelpreparater Annet: Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon HIV-negativ Ingen aktiv infeksjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 4 uker siden tidligere interferon Minst 8 uker siden tidligere interleukin-2 Kjemoterapi: Ikke mer enn 3 tidligere kurer med cytotoksisk kjemoterapi Minst 8 uker siden tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidige kortikosteroider Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Ingen andre samtidige immunsuppressive midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor Health Care System

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1999

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

16. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BAYUMC-098004
  • CDR0000066935 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T98-0054

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere