Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom

25 juni 2013 bijgewerkt door: Baylor Health Care System

Dendritische celimmunotherapie van gemetastaseerd melanoom - een fase I-onderzoek

RATIONALE: Vaccins gemaakt van iemands witte bloedcellen en melanoomcellen kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt en tumorcellen doodt.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van vaccintherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met uitgezaaid melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de veiligheid en verdraagbaarheid van antigeen-gepulseerde dendritische celtherapie bij patiënten met gemetastaseerd melanoom. II. Voer na deze behandeling een seriële analyse uit van de T-cel- en B-celfunctie bij deze patiënten. III. Bepaal objectieve respons en responsduur bij deze patiënten na deze behandeling.

OVERZICHT: Patiënten krijgen filgrastim (G-CSF) subcutaan (SQ) op dag 1-6 en ondergaan vervolgens leukaferese gedurende 2-3 dagen, te beginnen op dag 6. Mononucleaire cellen worden in het laboratorium geselecteerd op CD34+-cellen, tot dendritische cellen gemaakt en vervolgens gepulseerd met MART-1, gp100, tyrosinase, MAGE-3-peptiden en griepmatrix. Deze antigeen gepulseerde dendritische cellen (ApDC's) worden gebruikt voor vaccinaties. Voorafgaand aan vaccinatie worden ApDC's gemengd met MART-1, gp100, tyrosinase, MAGE-3 en griepmatrix. Patiënten krijgen dit dendritische cel-vaccinmengsel SQ elke 2 weken voor 4 priming-doses. Patiënten krijgen 4 boost-vaccinaties SQ 2 maanden, 5 maanden, 9 maanden en 15 maanden na de laatste priming-vaccinatie. Patiënten worden gedurende 2 jaar maandelijks gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 28 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bewezen gemetastaseerd melanoom Meetbare ziekte HLA-A2 01 fenotype Geen actieve CZS of levermetastasen

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 tot 80 Prestatiestatus: Karnofsky 80-100% Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: normaal aantal CD4- en CD8-T-cellen volgens flowcytometrie Melkzuurdehydrogenase minder dan 2 maal normaal Lever: geen virale hepatitis Nier: niet gespecificeerd Cardiovasculair : Geen eerdere veneuze trombose, angina pectoris of congestief hartfalen Pulmonair: Geen eerdere astma Immunologisch: Positieve intradermale huidtest voor bof, histoplasmose of streptokinase-antigeen Immunoglobulinewaarden normaal Geen eerdere auto-immuunziekte (lupus erythematosus, reumatoïde artritis of thyroïditis) Nee allergie voor tetanustoxoïd of griepvaccin Geen gevoeligheid voor E. coli-geneesmiddelen Overig: niet zwanger of borstvoeding geven Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken HIV-negatief Geen actieve infectie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere interferon Ten minste 8 weken sinds eerdere interleukine-2 Chemotherapie: Niet meer dan 3 eerdere kuren cytotoxische chemotherapie Ten minste 8 weken sinds eerdere chemotherapie Endocriene therapie: Geen gelijktijdige corticosteroïden Radiotherapie: niet gespecificeerd Chirurgie: Niet gespecificeerd Overige: Geen andere gelijktijdige immunosuppressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor Health Care System

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1999

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BAYUMC-098004
  • CDR0000066935 (REGISTRATIE: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T98-0054

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren