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Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico

25 giugno 2013 aggiornato da: Baylor Health Care System

Immunoterapia con cellule dendritiche del melanoma metastatico - Uno studio di fase I

RAZIONALE: I vaccini prodotti dai globuli bianchi e dalle cellule del melanoma di una persona possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria e uccidere le cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la sicurezza e la tollerabilità della terapia con cellule dendritiche pulsate con antigene in pazienti con melanoma metastatico. II. Eseguire un'analisi seriale della funzione delle cellule T e B in questi pazienti dopo questo trattamento. III. Determinare la risposta obiettiva e la durata della risposta in questi pazienti dopo questo trattamento.

SCHEMA: I pazienti ricevono filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SQ) nei giorni 1-6, quindi sottoposti a leucaferesi per 2-3 giorni, a partire dal giorno 6. Le cellule mononucleate vengono selezionate per le cellule CD34+ in laboratorio, trasformate in cellule dendritiche e quindi pulsate con MART-1, gp100, tirosinasi, peptidi MAGE-3 e matrice influenzale. Queste cellule dendritiche pulsate di antigene (ApDC) sono utilizzate per le vaccinazioni. Prima della vaccinazione, gli ApDC vengono miscelati con MART-1, gp100, tirosinasi, MAGE-3 e matrice influenzale. I pazienti ricevono questa miscela di vaccino a cellule dendritiche SQ ogni 2 settimane per 4 dosi iniziali. I pazienti ricevono 4 vaccinazioni boost SQ a 2 mesi, 5 mesi, 9 mesi e 15 mesi dopo l'ultima vaccinazione priming. I pazienti sono seguiti mensilmente per 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 28 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Melanoma metastatico istologicamente provato Malattia misurabile Fenotipo HLA-A2 01 Assenza di metastasi epatiche o del SNC attive

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 80 anni Performance status: Karnofsky 80-100% Aspettativa di vita: non specificata Ematopoietica: normale numero di cellule T CD4 e CD8 mediante citometria a flusso Lattico deidrogenasi inferiore a 2 volte quella normale Epatica: nessuna epatite virale Renale: non specificata Cardiovascolare : Nessuna precedente trombosi venosa, angina pectoris o insufficienza cardiaca congestizia Polmonare: Nessuna precedente asma Immunologico: Test cutaneo intradermico positivo per parotite, istoplasmosi o antigene streptochinasi Livelli di immunoglobuline normali Nessuna precedente malattia autoimmune (lupus eritematoso, artrite reumatoide o tiroidite) No allergia al tossoide del tetano o al vaccino antinfluenzale Nessuna sensibilità ai preparati farmaceutici di E. coli Altro: Non in stato di gravidanza o allattamento I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace HIV negativo Nessuna infezione attiva

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia Almeno 8 settimane dalla precedente chemioterapia con interleuchina-2: Non più di 3 precedenti cicli di chemioterapia citotossica Almeno 8 settimane dalla precedente chemioterapia Terapia endocrina: Nessun corticosteroide concomitante Radioterapia: Non specificato Chirurgia: non specificato Altro: nessun altro agente immunosoppressore concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor Health Care System

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1999

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2004

Primo Inserito (STIMA)

16 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAYUMC-098004
  • CDR0000066935 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T98-0054

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