Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z przerzutowym czerniakiem
Immunoterapia komórkami dendrytycznymi czerniaka z przerzutami - badanie fazy I
UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z białych krwinek i komórek czerniaka mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną i zabije komórki nowotworowe.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii szczepionkowej w leczeniu pacjentów z przerzutowym czerniakiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określić bezpieczeństwo i tolerancję terapii komórkami dendrytycznymi pulsującymi antygenem u pacjentów z przerzutowym czerniakiem. II. Wykonaj seryjną analizę funkcji komórek T i komórek B u tych pacjentów po tym leczeniu. III. Określić obiektywną odpowiedź i czas trwania odpowiedzi u tych pacjentów po tym leczeniu.
ZARYS: Pacjenci otrzymują filgrastym (G-CSF) podskórnie (SQ) w dniach 1-6, następnie poddawani są leukaferezie przez 2-3 dni, począwszy od dnia 6. Komórki jednojądrzaste są selekcjonowane pod kątem komórek CD34+ w laboratorium, przekształcane w komórki dendrytyczne, a następnie traktowane pulsacyjnie MART-1, gp100, tyrozynazą, peptydami MAGE-3 i matrycą grypy. Te komórki dendrytyczne pulsowane antygenem (ApDC) są używane do szczepień. Przed szczepieniem, ApDC miesza się z MART-1, gp100, tyrozynazą, MAGE-3 i matrycą grypy. Pacjenci otrzymują tę mieszaninę szczepionki z komórek dendrytycznych SQ co 2 tygodnie przez 4 dawki podstawowe. Pacjenci otrzymują 4 szczepienia przypominające SQ po 2 miesiącach, 5 miesiącach, 9 miesiącach i 15 miesiącach po ostatnim szczepieniu podstawowym. Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez 2 lata.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 28 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie czerniak z przerzutami Mierzalna choroba Fenotyp HLA-A2 01 Brak aktywnych przerzutów do OUN lub wątroby
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 18 do 80 lat Stan sprawności: Karnofsky'ego 80-100% Oczekiwana długość życia: nie określono Hematopoetyczny: prawidłowa liczba limfocytów T CD4 i CD8 oznaczona metodą cytometrii przepływowej Dehydrogenaza mleczanowa mniejsza niż 2 razy normalna Wątroba: brak wirusowego zapalenia wątroby Nerki: nie określono Układ sercowo-naczyniowy : Brak wcześniejszej zakrzepicy żylnej, dusznicy bolesnej lub zastoinowej niewydolności serca Płuc: Brak wcześniejszej astmy Immunologiczne: Dodatni śródskórny test skórny w kierunku świnki, histoplazmozy lub antygenu streptokinazy Poziom immunoglobulin w normie Brak wcześniejszej choroby autoimmunologicznej (toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie tarczycy) Nie alergia na anatoksynę tężcową lub szczepionkę przeciw grypie Brak wrażliwości na preparaty leków E. coli Inne: Nie w ciąży i nie karmiące Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję HIV-ujemne Brak czynnej infekcji
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego interferonu Co najmniej 8 tygodni od wcześniejszego podania interleukiny-2 Chemioterapia: Nie więcej niż 3 wcześniejsze cykle chemioterapii cytotoksycznej Co najmniej 8 tygodni od wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: Bez jednoczesnego stosowania kortykosteroidów Radioterapia: Nie określony Zabieg chirurgiczny: Nie określono Inne: Brak innych jednoczesnych środków immunosupresyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAYUMC-098004
- CDR0000066935 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T98-0054
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .