방광암 환자를 치료하는 에플로니틴
저등급 표재성 방광암에서 DFMO 대 위약의 III상 무작위, 이중 맹검 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방광암 치료에서 에플로르니틴이 추가 요법을 사용하지 않는 것보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 방광암을 새로 진단했거나 재발한 환자를 치료하는 데 에플로니틴의 효과를 결정하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 에플로르니틴 치료가 방광의 저등급 표재성 이행 세포 암종 환자에서 경요도 절제술 후 종양 재발을 예방하는 데 효과적인지 확인합니다. II. 이 환자 모집단에서 이 약물의 장기 사용과 관련된 독성의 발생률과 중증도를 결정합니다.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구입니다. 환자는 질병 상태(신규 진단 vs 재발), 임상 단계(Ta vs T1), 등급(G1 vs G2) 및 초점(다초점 vs 단초점)에 따라 계층화됩니다. 환자는 1일 1회 경구용 에플로르니틴 또는 위약을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1년 동안 계속됩니다. 처음 2년 동안은 3개월마다, 3년차는 6개월마다, 그 다음 4년차는 매년 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 총 450명의 환자(군당 225명)가 1.5년 이내에 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Urology Associates
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Intouch Research
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Advanced Urology Medical Center
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Glendora, California, 미국, 91741-4164
- Citrus Valley Urological Medical Group
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La Jolla, California, 미국, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
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La Mesa, California, 미국, 91942
- San Diego Urology Center
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- South Coast Urological Medical Group
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Pasadena, California, 미국, 90024
- Foothill Urology Associates
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San Bernadino, California, 미국, 92404
- San Bernadino Urological Associates
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San Diego, California, 미국, 92103
- DRC and Urological Physicians of San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Urology Specialists, P.C.
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University Hospital
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Tampa Bay Meical Research
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-0277
- University of Florida - Gainesville
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Urology Health Center
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Barzell, Whitmore, Treiman and Dunne - The Urology Treatment Center
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Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Georgia Urology
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Urology PC
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Urology Associates, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7353
- University of Kansas Medical Center
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Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Wichita Clinic, P.A.
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, 미국, 20770
- 206 Research Associates
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Mid Atlantic Clinical Research
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic - Burlington
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Fallon Clinic, Inc.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Barnard Cancer Center
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Urology Surgical Associates
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Office of Sheldon Freedman
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Robert Wood Johnson Medical School
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University Hospital of New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87114
- St. Joseph West Mesa Center
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
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Bay Shore, New York, 미국, 11706
- Medical & Clinical Research Associates, LLC
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73190
- University of Oklahoma College of Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
- Oregon Cancer Center
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Portland, Oregon, 미국, 97213-2967
- Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19119
- Allegheny University of the Health Sciences
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Urology Clinics of North Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107
- University of North Texas HSC
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
- Virginia Urology Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195-6043
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98104-1360
- Seattle Urological Associates
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Seattle, Washington, 미국, 98133
- Urology Northwest PS
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Tacoma, Washington, 미국, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 낮은 등급(등급 1 또는 2), 표재성(Ta 또는 T1기) 방광의 이행 세포 암종(TCC) 새로 진단되거나 재발함 모든 눈에 보이는 종양이 지난 12주 이내에 절제되어야 함 표준 임상 관리가 결정됨 추가 수술, 방광 내 요법 또는 전신 요법 없이 예상되는 관찰 예정 상부 요로 TCC 없음 3등급 TCC의 병력 없음, 중증 이형성증을 포함한 상피내 암종, 비 TCC 조직학 또는 T2 이상의 TCC 상부 침범 없음 초기 종양 절제 전 또는 당시의 요로 상부 요로 종양을 배제하기 위해 지난 3개월 이내에 복부 CT 스캔, IVP 또는 역행성 신우조영
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 지정되지 않음 신장: 지정되지 않음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 지난 5년 및 비흑색종성 피부암 또는 자궁경부 암종을 제외하고 동시 악성 종양 없음 임상적으로 유의한 청력 손실 없음(즉, 청력 손실이 일상 생활에 영향 및/또는 보청기 착용) 기타 유의미한 의학적 또는 정신과적 상태 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 성장 인자 이후 최소 4주 동시 성장 인자 없음 화학 요법: 방광암에 대한 이전 전신 화학 요법 없음 동시 방광 내 요법 없음 이전 화학 요법 이후 최소 4주 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 이후 최소 4주 이전 고용량 스테로이드 또는 프레드니손 동시 고용량 스테로이드 없음 동시 프레드니손 또는 10mg/일을 초과하는 등가물 없음 방사선 요법: 방광암에 대한 이전 방사선 요법 없음 이전 방사선 요법 이후 최소 4주 방사선 요법 동시 없음 수술: 질병 특성 참조 기타: 시 이전 카바마제핀 또는 실험 약물 투여 후 최소 4주 동시 카바마제핀 또는 실험 약물 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mark Mayle, Genzyme, a Sanofi Company
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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