Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eflornithin i behandling av pasienter med blærekreft

17. desember 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase III randomisert, dobbeltblind studie av DFMO vs. placebo i lavgradig overfladisk blærekreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er foreløpig ikke kjent om eflornitin er mer effektivt enn ingen ytterligere terapi ved behandling av blærekreft.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å bestemme effektiviteten av eflornithin i behandling av pasienter som har nylig diagnostisert eller tilbakevendende blærekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Blærekreft

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: eflornitin

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Avgjøre om behandling med eflornitin er effektiv for å forhindre tilbakefall av tumor etter transurethral reseksjon hos pasienter med lavgradig, overfladisk overgangscellekarsinom i blæren. II. Bestem forekomsten og alvorlighetsgraden av toksisiteter forbundet med langvarig bruk av dette legemidlet i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter sykdomsstatus (nydiagnostisert vs tilbakevendende), klinisk stadium (Ta vs T1), grad (G1 vs G2) og fokus (multifokal vs unifokal). Pasienter får enten oral eflornitin eller placebo én gang daglig. Behandlingen fortsetter i 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges hver 3. måned i løpet av de første 2 årene, hver 6. måned i det tredje året og deretter årlig i det fjerde året.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 450 pasienter (225 per arm) vil bli påløpt til denne studien innen 1,5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

450

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
    - Urology Associates
  - Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
    - Intouch Research
- California
  - Anaheim, California, Forente stater, 92801
    - Advanced Urology Medical Center
  - Glendora, California, Forente stater, 91741-4164
    - Citrus Valley Urological Medical Group
  - La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - La Mesa, California, Forente stater, 91942
    - San Diego Urology Center
  - Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
    - South Coast Urological Medical Group
  - Pasadena, California, Forente stater, 90024
    - Foothill Urology Associates
  - San Bernadino, California, Forente stater, 92404
    - San Bernadino Urological Associates
  - San Diego, California, Forente stater, 92103
    - DRC and Urological Physicians of San Diego
  - San Francisco, California, Forente stater, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
    - Urology Specialists, P.C.
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
    - George Washington University Hospital
- Florida
  - Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
    - Tampa Bay Meical Research
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0277
    - University of Florida - Gainesville
  - New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
    - Urology Health Center
  - Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
    - Barzell, Whitmore, Treiman and Dunne - The Urology Treatment Center
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
    - Georgia Urology
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
    - Piedmont Urology PC
  - Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
    - Urology Associates, Inc.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7353
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
    - Wichita Clinic, P.A.
- Maryland
  - Greenbelt, Maryland, Forente stater, 20770
    - 206 Research Associates
  - Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
    - Mid Atlantic Clinical Research
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
    - Lahey Clinic - Burlington
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
    - Fallon Clinic, Inc.
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Washington University Barnard Cancer Center
  - Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
    - Urology Surgical Associates
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
    - Office of Sheldon Freedman
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
    - Robert Wood Johnson Medical School
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
    - University Hospital of New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87114
    - St. Joseph West Mesa Center
- New York
  - Albany, New York, Forente stater, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Albany, New York, Forente stater, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
    - Medical & Clinical Research Associates, LLC
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97201-3098
    - Oregon Cancer Center
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97213-2967
    - Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19119
    - Allegheny University of the Health Sciences
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75231
    - Urology Clinics of North Texas
  - Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
    - University of North Texas HSC
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - Urology San Antonio Research
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
    - Sentara Norfolk General Hospital
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
    - Virginia Urology Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104-1360
    - Seattle Urological Associates
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98133
    - Urology Northwest PS
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet lavgradig (grad 1 eller 2), overfladisk (stadium Ta eller T1) overgangscellekarsinom (TCC) i blæren Nydiagnostisert eller tilbakevendende All synlig svulst må ha blitt resekert innen de siste 12 ukene Standard klinisk behandling bestemt å være forventningsfull observasjon uten ytterligere kirurgi, intravesikal terapi eller systemisk terapi Ingen tidligere TCC i øvre del av kanalen Ingen historie med grad 3 TCC, karsinom in situ inkludert alvorlig dysplasi, ikke-TCC histologi eller TCC større enn eller lik T2 Ingen involvering av øvre urinveiene før eller på tidspunktet for initial tumorreseksjon Abdominal CT-skanning, IVP eller retrograd pyelogram i løpet av de siste 3 månedene for å utelukke øvre urinveissvulst

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen tidligere malignitet innen siste 5 år og ingen samtidig malignitet bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ av livmorhalsen Ingen klinisk signifikant hørselstap (dvs. hørselstap påvirker hverdagen og/eller bruk av høreapparat) Ingen annen betydelig medisinsk eller psykiatrisk tilstand

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 4 uker siden tidligere vekstfaktorer Ingen samtidige vekstfaktorer Kjemoterapi: Ingen tidligere systemisk kjemoterapi for blærekreft Ingen samtidig intravesikal terapi Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi Ingen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Minst 4 uker siden tidligere høydose steroider eller prednison Ingen samtidige høydosesteroider Ingen samtidig prednison eller tilsvarende i overkant av 10 mg/dag Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling for blærekreft Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika Annet: Kl. minst 4 uker siden tidligere karbamazepin eller eksperimentelle legemidler Ingen samtidige karbamazepin eller eksperimentelle legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Studiestol: Mark Mayle, Genzyme, a Sanofi Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1999

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CDR0000066966
ILEX-DFMO341
UCLA-9812049
UF-453-1998
WCCC-CO-98803
NCI-G99-1509

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .