Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eflornithin v léčbě pacientů s rakovinou močového měchýře

17. prosince 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III DFMO vs. placebo u povrchové rakoviny močového měchýře nízkého stupně

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, zda je eflornithin při léčbě rakoviny močového měchýře účinnější než žádná další terapie.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti eflornithinu při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným nebo recidivujícím karcinomem močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rakovina močového měchýře

Intervence / Léčba

Lék: eflornithin

Detailní popis

CÍLE: I. Zjistit, zda je léčba eflornitinem účinná v prevenci recidivy tumoru po transuretrální resekci u pacientů s nízkým stupněm superficiálního karcinomu z přechodných buněk močového měchýře. II. Určete výskyt a závažnost toxicit spojených s dlouhodobým užíváním tohoto léku u této populace pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě slepá, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stavu onemocnění (nově diagnostikované vs. recidivující), klinického stadia (Ta vs. T1), stupně (G1 vs. G2) a zaměření (multifokální vs. unifokální). Pacienti dostávají buď perorálně eflornithin nebo placebo jednou denně. Léčba pokračuje po dobu 1 roku při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce během prvních 2 let, každých 6 měsíců ve třetím roce a poté každý rok ve čtvrtém roce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ ÚČET: Celkem 450 pacientů (225 na rameno) se do této studie zapojí během 1,5 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
    - Urology Associates
  - Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    - Intouch Research
- California
  - Anaheim, California, Spojené státy, 92801
    - Advanced Urology Medical Center
  - Glendora, California, Spojené státy, 91741-4164
    - Citrus Valley Urological Medical Group
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - La Mesa, California, Spojené státy, 91942
    - San Diego Urology Center
  - Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
    - South Coast Urological Medical Group
  - Pasadena, California, Spojené státy, 90024
    - Foothill Urology Associates
  - San Bernadino, California, Spojené státy, 92404
    - San Bernadino Urological Associates
  - San Diego, California, Spojené státy, 92103
    - DRC and Urological Physicians of San Diego
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
    - Urology Specialists, P.C.
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
    - George Washington University Hospital
- Florida
  - Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
    - Tampa Bay Meical Research
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0277
    - University of Florida - Gainesville
  - New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
    - Urology Health Center
  - Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
    - Barzell, Whitmore, Treiman and Dunne - The Urology Treatment Center
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    - Georgia Urology
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
    - Piedmont Urology PC
  - Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    - Urology Associates, Inc.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7353
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
    - Wichita Clinic, P.A.
- Maryland
  - Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
    - 206 Research Associates
  - Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
    - Mid Atlantic Clinical Research
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
    - Lahey Clinic - Burlington
  - Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
    - Fallon Clinic, Inc.
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Washington University Barnard Cancer Center
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
    - Urology Surgical Associates
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
    - Office of Sheldon Freedman
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
    - Robert Wood Johnson Medical School
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
    - University Hospital of New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87114
    - St. Joseph West Mesa Center
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Albany, New York, Spojené státy, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
    - Medical & Clinical Research Associates, LLC
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
    - Oregon Cancer Center
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2967
    - Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19119
    - Allegheny University of the Health Sciences
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
    - Urology Clinics of North Texas
  - Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
    - University of North Texas HSC
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Urology San Antonio Research
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
    - Sentara Norfolk General Hospital
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
    - Virginia Urology Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98104-1360
    - Seattle Urological Associates
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
    - Urology Northwest PS
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený nízký stupeň (1. nebo 2. stupeň), povrchový (stadium Ta nebo T1) přechodný buněčný karcinom (TCC) močového měchýře Nově diagnostikovaný nebo recidivující Všechny viditelné nádory musí být resekovány během posledních 12 týdnů Standardní klinická léčba být očekávaným pozorováním bez dalšího chirurgického zákroku, intravezikální terapie nebo systémové terapie Žádné předchozí TCC horního traktu Žádné TCC 3. stupně v anamnéze, karcinom in situ včetně těžké dysplazie, histologie bez TCC nebo TCC větší nebo rovno T2 Žádné postižení horních cest močového traktu před nebo v době počáteční resekce nádoru CT břicha, IVP nebo retrográdní pyelogram během posledních 3 měsíců k vyloučení nádoru horních močových cest

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Nespecifikováno Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Neuvedeno Jaterní: Neuvedeno Ledvina: Neuvedeno Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádné předchozí malignity v rámci posledních 5 let a žádná souběžná malignita kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku Žádná klinicky významná ztráta sluchu (tj. ztráta sluchu ovlivňuje každodenní život a/nebo nosí naslouchátko) Žádný jiný významný zdravotní nebo psychiatrický stav

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie Žádné souběžné růstové faktory Chemoterapie: Žádná předchozí systémová chemoterapie pro karcinom močového měchýře Žádná současná intravezikální léčba Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie Žádná souběžná chemoterapie Endokrinní léčba: Nejméně 4 týdny od předchozí vysoké dávky steroidů nebo prednison Žádné souběžné vysoké dávky steroidů Žádný současný prednison nebo jeho ekvivalent v dávce přesahující 10 mg/den Radioterapie: Žádná předchozí radioterapie pro karcinom močového měchýře Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie Žádná souběžná radioterapie Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění Jiné: V nejméně 4 týdny od předchozího užívání karbamazepinu nebo experimentálních léků Žádný souběžný karbamazepin nebo experimentální léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Mark Mayle, Genzyme, a Sanofi Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CDR0000066966
ILEX-DFMO341
UCLA-9812049
UF-453-1998
WCCC-CO-98803
NCI-G99-1509

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .