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Eflornithin bei der Behandlung von Patienten mit Blasenkrebs

17. Dezember 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zu DFMO vs. Placebo bei niedriggradigem oberflächlichem Blasenkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Es ist noch nicht bekannt, ob Eflornithin bei der Behandlung von Blasenkrebs wirksamer ist als keine weitere Therapie.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Eflornithin bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem oder wiederkehrendem Blasenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie, ob die Behandlung mit Eflornithin wirksam ist, um ein Wiederauftreten des Tumors nach einer transurethralen Resektion bei Patienten mit niedriggradigem, oberflächlichem Übergangszellkarzinom der Blase zu verhindern. II. Bestimmen Sie die Häufigkeit und Schwere von Toxizitäten, die mit der Langzeitanwendung dieses Arzneimittels bei dieser Patientengruppe verbunden sind.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krankheitsstatus (neu diagnostiziert vs. rezidivierend), klinischem Stadium (Ta vs. T1), Grad (G1 vs. G2) und Fokus (multifokal vs. unifokal) stratifiziert. Die Patienten erhalten einmal täglich entweder orales Eflornithin oder ein Placebo. Die Behandlung wird ein Jahr lang fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden in den ersten beiden Jahren alle drei Monate, im dritten Jahr alle sechs Monate und im vierten Jahr jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 1,5 Jahren werden insgesamt 450 Patienten (225 pro Arm) in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Urology Associates
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Intouch Research
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Urology Medical Center
      • Glendora, California, Vereinigte Staaten, 91741-4164
        • Citrus Valley Urological Medical Group
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • San Diego Urology Center
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • South Coast Urological Medical Group
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Foothill Urology Associates
      • San Bernadino, California, Vereinigte Staaten, 92404
        • San Bernadino Urological Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • DRC and Urological Physicians of San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Urology Specialists, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Tampa Bay Meical Research
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0277
        • University of Florida - Gainesville
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Urology Health Center
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Barzell, Whitmore, Treiman and Dunne - The Urology Treatment Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Georgia Urology
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Urology PC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Urology Associates, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7353
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Wichita Clinic, P.A.
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
        • 206 Research Associates
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Mid Atlantic Clinical Research
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic - Burlington
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Fallon Clinic, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Urology Surgical Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Office of Sheldon Freedman
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University Hospital of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87114
        • St. Joseph West Mesa Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • Medical & Clinical Research Associates, LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2967
        • Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19119
        • Allegheny University of the Health Sciences
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • University of North Texas HSC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Virginia Urology Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6043
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104-1360
        • Seattle Urological Associates
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Urology Northwest PS
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigtes niedriggradiges (Grad 1 oder 2), oberflächliches (Stadium Ta oder T1) Übergangszellkarzinom (TCC) der Blase. Neu diagnostiziert oder wiederkehrend. Alle sichtbaren Tumore müssen innerhalb der letzten 12 Wochen reseziert worden sein. Es wurde ein standardmäßiges klinisches Management festgelegt abwartende Beobachtung ohne weitere Operation, intravesikale Therapie oder systemische Therapie. Kein vorheriges TCC des oberen Trakts. Keine Vorgeschichte von TCC Grad 3, Carcinoma in situ einschließlich schwerer Dysplasie, Nicht-TCC-Histologie oder TCC größer oder gleich T2. Keine Beteiligung des oberen Trakts Harnwege vor oder zum Zeitpunkt der ersten Tumorresektion Abdomen-CT-Scan, IVP oder retrogrades Pyelogramm innerhalb der letzten 3 Monate, um einen Tumor der oberen Harnwege auszuschließen

EIGENSCHAFTEN DES PATIENTEN: Alter: 18 Jahre und älter. Leistungsstatus: Keine Angabe. Lebenserwartung: Keine Angabe. Hämatopoetisch: Keine Angabe in den letzten 5 Jahren und keine gleichzeitige bösartige Erkrankung außer nicht melanomatösem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses. Kein klinisch signifikanter Hörverlust (d. h. Hörverlust beeinträchtigt das Alltagsleben und/oder trägt ein Hörgerät). Keine andere signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 4 Wochen seit den vorherigen Wachstumsfaktoren. Keine gleichzeitigen Wachstumsfaktoren. Chemotherapie: Keine vorherige systemische Chemotherapie bei Blasenkrebs. Keine gleichzeitige intravesikale Therapie. Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie. Keine gleichzeitige Chemotherapie. Endokrine Therapie: Mindestens 4 Wochen seitdem vorherige hochdosierte Steroide oder Prednison. Keine gleichzeitigen hochdosierten Steroide. Kein gleichzeitiges Prednison oder dessen Äquivalent über 10 mg/Tag. Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie bei Blasenkrebs. Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie. Keine gleichzeitige Strahlentherapie. Operation: Siehe Krankheitsmerkmale. Andere: At mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Gabe von Carbamazepin oder experimentellen Arzneimitteln. Keine gleichzeitige Gabe von Carbamazepin oder experimentellen Arzneimitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Mark Mayle, Genzyme, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066966
  • ILEX-DFMO341
  • UCLA-9812049
  • UF-453-1998
  • WCCC-CO-98803
  • NCI-G99-1509

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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