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Eflornitina en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga

17 de diciembre de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudio de fase III aleatorizado, doble ciego de DFMO frente a placebo en cáncer de vejiga superficial de bajo grado

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe si la eflornitina es más eficaz que ningún otro tratamiento para el tratamiento del cáncer de vejiga.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para determinar la eficacia de la eflornitina en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga recién diagnosticado o recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Cáncer de vejiga

Intervención / Tratamiento

Droga: eflornitina

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar si el tratamiento con eflornitina es eficaz para prevenir la recurrencia del tumor después de la resección transuretral en pacientes con carcinoma superficial de células transicionales de vejiga de bajo grado. II. Determinar la incidencia y la gravedad de las toxicidades asociadas con el uso a largo plazo de este fármaco en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el estado de la enfermedad (recién diagnosticado frente a recurrente), estadio clínico (Ta frente a T1), grado (G1 frente a G2) y foco (multifocal frente a unifocal). Los pacientes reciben eflornitina oral o placebo una vez al día. El tratamiento continúa durante 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante los primeros 2 años, cada 6 meses durante el tercer año y luego anualmente durante el cuarto año.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Un total de 450 pacientes (225 por brazo) se acumularán en este estudio dentro de 1,5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

450

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
    - Urology Associates
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - Intouch Research
- California
  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
    - Advanced Urology Medical Center
  - Glendora, California, Estados Unidos, 91741-4164
    - Citrus Valley Urological Medical Group
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
    - San Diego Urology Center
  - Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
    - South Coast Urological Medical Group
  - Pasadena, California, Estados Unidos, 90024
    - Foothill Urology Associates
  - San Bernadino, California, Estados Unidos, 92404
    - San Bernadino Urological Associates
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - DRC and Urological Physicians of San Diego
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
    - Urology Specialists, P.C.
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    - George Washington University Hospital
- Florida
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
    - Tampa Bay Meical Research
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0277
    - University of Florida - Gainesville
  - New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
    - Urology Health Center
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
    - Barzell, Whitmore, Treiman and Dunne - The Urology Treatment Center
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Georgia Urology
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    - Piedmont Urology PC
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - Urology Associates, Inc.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7353
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Wichita Clinic, P.A.
- Maryland
  - Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
    - 206 Research Associates
  - Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
    - Mid Atlantic Clinical Research
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
    - Lahey Clinic - Burlington
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
    - Fallon Clinic, Inc.
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University Barnard Cancer Center
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - Urology Surgical Associates
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    - Office of Sheldon Freedman
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    - Robert Wood Johnson Medical School
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    - University Hospital of New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87114
    - St. Joseph West Mesa Center
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
    - Medical & Clinical Research Associates, LLC
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
    - Oregon Cancer Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
    - Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19119
    - Allegheny University of the Health Sciences
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Urology Clinics of North Texas
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
    - University of North Texas HSC
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Urology San Antonio Research
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Sentara Norfolk General Hospital
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
    - Virginia Urology Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-1360
    - Seattle Urological Associates
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
    - Urology Northwest PS
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma de células de transición (TCC) superficial (estadio Ta o T1) de bajo grado (grado 1 o 2) confirmado histológicamente de la vejiga Recién diagnosticado o recurrente Todo el tumor visible debe haber sido resecado en las últimas 12 semanas Manejo clínico estándar determinado observación expectante sin más cirugía, terapia intravesical o terapia sistémica Sin TCC del tracto superior previo Sin antecedentes de TCC de grado 3, carcinoma in situ que incluye displasia grave, histología sin TCC o TCC mayor o igual a T2 Sin afectación del tracto superior tracto urinario antes o en el momento de la resección inicial del tumor Tomografía computarizada abdominal, IVP o pielografía retrógrada en los últimos 3 meses para descartar un tumor en el tracto urinario superior

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Otro: No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin malignidad previa dentro del últimos 5 años y sin neoplasias malignas concurrentes, excepto cáncer de piel no melanomatoso o carcinoma in situ del cuello uterino Sin pérdida auditiva clínicamente significativa (es decir, la pérdida auditiva afecta la vida cotidiana y/o usa un audífono) Sin otra afección médica o psiquiátrica significativa

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Al menos 4 semanas desde factores de crecimiento previos Sin factores de crecimiento concurrentes Quimioterapia: Sin quimioterapia sistémica previa para el cáncer de vejiga Sin terapia intravesical concurrente Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa Sin quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Al menos 4 semanas desde dosis altas previas de esteroides o prednisona Sin esteroides en dosis altas concomitantes Sin prednisona concomitante o su equivalente en exceso de 10 mg/día Radioterapia: Sin radioterapia previa para el cáncer de vejiga Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa Sin radioterapia concomitante Cirugía: Ver Características de la enfermedad Otro: Al menos 4 semanas desde carbamazepina o fármacos experimentales previos Sin carbamazepina o fármacos experimentales concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Silla de estudio: Mark Mayle, Genzyme, a Sanofi Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1999

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CDR0000066966
ILEX-DFMO341
UCLA-9812049
UF-453-1998
WCCC-CO-98803
NCI-G99-1509

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .