Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eflornitiini virtsarakon syöpäpotilaiden hoidossa

tiistai 17. joulukuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen III satunnaistettu kaksoissokkotutkimus DFMO:sta vs. lumelääkettä matala-asteisessa pinnallisen virtsarakon syövän hoidossa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, onko eflornitiini tehokkaampi kuin sen, että eflornitiini ei hoideta enempää virtsarakon syövän hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus eflornitiinin tehokkuuden määrittämiseksi potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut virtsarakon syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Virtsarakon syöpä

Interventio / Hoito

Lääke: eflornitiini

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Selvitä, onko eflornitiinihoito tehokas estämään kasvaimen uusiutumista transuretraalisen resektion jälkeen potilailla, joilla on matala-asteinen, pinnallinen virtsarakon siirtymäsolusyöpä. II. Selvitä tämän lääkkeen pitkäaikaiseen käyttöön liittyvien toksisuuksien esiintyvyys ja vakavuus tässä potilasryhmässä.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan sairauden tilan (äskettäin diagnosoitu vs. uusiutuva), kliinisen vaiheen (Ta vs. T1), asteen (G1 vs. G2) ja fokuksen (multifocal vs. unifocal) mukaan. Potilaat saavat joko suun kautta eflornitiinia tai lumelääkettä kerran päivässä. Hoitoa jatketaan 1 vuoden ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana, 6 kuukauden välein kolmannen vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain neljännen vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 450 potilasta (225 per käsi) kertyy tähän tutkimukseen 1,5 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

450

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
    - Urology Associates
  - Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
    - Intouch Research
- California
  - Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
    - Advanced Urology Medical Center
  - Glendora, California, Yhdysvallat, 91741-4164
    - Citrus Valley Urological Medical Group
  - La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
    - San Diego Urology Center
  - Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
    - South Coast Urological Medical Group
  - Pasadena, California, Yhdysvallat, 90024
    - Foothill Urology Associates
  - San Bernadino, California, Yhdysvallat, 92404
    - San Bernadino Urological Associates
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
    - DRC and Urological Physicians of San Diego
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
    - Urology Specialists, P.C.
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
    - George Washington University Hospital
- Florida
  - Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
    - Tampa Bay Meical Research
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0277
    - University of Florida - Gainesville
  - New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
    - Urology Health Center
  - Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
    - Barzell, Whitmore, Treiman and Dunne - The Urology Treatment Center
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
    - Georgia Urology
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
    - Piedmont Urology PC
  - Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
    - Urology Associates, Inc.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7353
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
    - Wichita Clinic, P.A.
- Maryland
  - Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
    - 206 Research Associates
  - Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
    - Mid Atlantic Clinical Research
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
    - Lahey Clinic - Burlington
  - Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
    - Fallon Clinic, Inc.
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Washington University Barnard Cancer Center
  - Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
    - Urology Surgical Associates
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
    - Office of Sheldon Freedman
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
    - Robert Wood Johnson Medical School
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
    - University Hospital of New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87114
    - St. Joseph West Mesa Center
- New York
  - Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11706
    - Medical & Clinical Research Associates, LLC
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-3098
    - Oregon Cancer Center
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213-2967
    - Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19119
    - Allegheny University of the Health Sciences
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
    - Urology Clinics of North Texas
  - Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
    - University of North Texas HSC
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    - Urology San Antonio Research
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
    - Sentara Norfolk General Hospital
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
    - Virginia Urology Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104-1360
    - Seattle Urological Associates
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
    - Urology Northwest PS
  - Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu matala-asteinen (aste 1 tai 2), pinnallinen (vaihe Ta tai T1) virtsarakon siirtymäsolusyöpä (TCC) Äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut Kaikki näkyvä kasvain on täytynyt leikata viimeisen 12 viikon aikana. Normaali kliininen hoito määritetty Odotettavissa oleva havainto ilman lisäleikkausta, intravesikaalista hoitoa tai systeemistä hoitoa Ei aikaisempaa yläkanavan TCC:tä Ei aiempia asteen 3 TCC:tä, karsinoomaa in situ mukaan lukien vaikea dysplasia, ei-TCC-histologia tai TCC suurempi tai yhtä suuri kuin T2 Ei ylemmän osan TCC:tä virtsateiden ennen ensimmäistä kasvaimen resektiota tai sen aikana Vatsan CT-skannaus, IVP tai retrogradinen pyelogrammi viimeisen 3 kuukauden aikana ylempien virtsateiden kasvaimen poissulkemiseksi

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: Ei määritelty Odotettavissa oleva elinikä: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Ei määritelty Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä. viimeiset 5 vuotta ja ei samanaikaista pahanlaatuista kasvainta paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä Ei kliinisesti merkittävää kuulonalenemaa (eli kuulonalenema vaikuttaa jokapäiväiseen elämään ja/tai käyttää kuulokojetta) Ei muita merkittäviä lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista kasvutekijöistä Ei samanaikaisia kasvutekijöitä Kemoterapia: Ei aikaisempaa systeemistä solunsalpaajahoitoa virtsarakon syöpää varten Ei samanaikaista intravesikaalista hoitoa Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta solunsalpaajahoidosta Ei samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Vähintään 4 viikkoa aikaisempi suuriannoksisia steroideja tai prednisonia Ei samanaikaisesti suuriannoksisia steroideja Ei samanaikaista prednisonia tai sitä vastaavaa yli 10 mg/vrk Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa virtsarakon syöpää varten Vähintään 4 viikkoa aiemmasta sädehoidosta Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet Muut: klo. vähintään 4 viikkoa aiemmasta karbamatsepiinista tai kokeellisista lääkkeistä Ei samanaikaisia karbamatsepiinia tai kokeellisia lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Mark Mayle, Genzyme, a Sanofi Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 1999

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CDR0000066966
ILEX-DFMO341
UCLA-9812049
UF-453-1998
WCCC-CO-98803
NCI-G99-1509

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .