Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eflornityna w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego

17 grudnia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą porównujące DFMO z placebo w powierzchownym raku pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, czy eflornityna jest skuteczniejsza niż brak dalszej terapii w leczeniu raka pęcherza moczowego.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności eflornityny w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym lub nawracającym rakiem pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak pęcherza

Interwencja / Leczenie

Lek: eflornityna

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie, czy leczenie eflornityną jest skuteczne w zapobieganiu nawrotom guza po resekcji przezcewkowej u pacjentów z powierzchownym rakiem przejściowokomórkowym pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości. II. Określ częstość występowania i nasilenie toksyczności związanej z długotrwałym stosowaniem tego leku w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani według statusu choroby (nowo zdiagnozowana vs nawracająca), stadium klinicznego (Ta vs T1), stopnia (G1 vs G2) i ogniska (wieloogniskowe vs jednoogniskowe). Pacjenci otrzymują eflornitynę doustnie lub placebo raz dziennie. Leczenie kontynuuje się przez 1 rok przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, co 6 miesięcy przez trzeci rok, a następnie co roku przez czwarty rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 450 pacjentów (225 na ramię) zostanie włączonych do tego badania w ciągu 1,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
    - Urology Associates
  - Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
    - Intouch Research
- California
  - Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
    - Advanced Urology Medical Center
  - Glendora, California, Stany Zjednoczone, 91741-4164
    - Citrus Valley Urological Medical Group
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
    - San Diego Urology Center
  - Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
    - South Coast Urological Medical Group
  - Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 90024
    - Foothill Urology Associates
  - San Bernadino, California, Stany Zjednoczone, 92404
    - San Bernadino Urological Associates
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    - DRC and Urological Physicians of San Diego
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
    - Urology Specialists, P.C.
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
    - George Washington University Hospital
- Florida
  - Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
    - Tampa Bay Meical Research
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0277
    - University of Florida - Gainesville
  - New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
    - Urology Health Center
  - Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
    - Barzell, Whitmore, Treiman and Dunne - The Urology Treatment Center
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
    - Georgia Urology
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
    - Piedmont Urology PC
  - Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    - Urology Associates, Inc.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7353
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
    - Wichita Clinic, P.A.
- Maryland
  - Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
    - 206 Research Associates
  - Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
    - Mid Atlantic Clinical Research
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
    - Lahey Clinic - Burlington
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
    - Fallon Clinic, Inc.
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Washington University Barnard Cancer Center
  - Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
    - Urology Surgical Associates
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
    - Office of Sheldon Freedman
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
    - Robert Wood Johnson Medical School
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
    - University Hospital of New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87114
    - St. Joseph West Mesa Center
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
    - Medical & Clinical Research Associates, LLC
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
    - Oregon Cancer Center
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213-2967
    - Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19119
    - Allegheny University of the Health Sciences
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
    - Urology Clinics of North Texas
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
    - University of North Texas HSC
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - Urology San Antonio Research
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
    - Sentara Norfolk General Hospital
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
    - Virginia Urology Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104-1360
    - Seattle Urological Associates
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
    - Urology Northwest PS
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak o niskim stopniu złośliwości (stopień 1 lub 2), powierzchowny (stadium Ta lub T1) rak przejściowokomórkowy (TCC) pęcherza moczowego Nowo rozpoznany lub nawracający Wszystkie widoczne guzy musiały zostać usunięte w ciągu ostatnich 12 tygodni Standardowe postępowanie kliniczne określone być obserwacją wyczekującą bez dalszej operacji, terapii dopęcherzowej lub leczenia ogólnoustrojowego Brak wcześniejszego TCC górnych dróg oddechowych Brak TCC stopnia 3. w wywiadzie, rak in situ, w tym ciężka dysplazja, histologia inna niż TCC lub TCC większy lub równy T2 Brak zajęcia górnych dróg oddechowych układu moczowego przed lub w czasie wstępnej resekcji guza TK jamy brzusznej, IVP lub pyelogram wsteczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy w celu wykluczenia guza górnych dróg moczowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Nie określono Przewidywana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Nie określono ostatnich 5 lat i brak współistniejących nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy Brak istotnej klinicznie utraty słuchu (tzn.

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii Brak równoczesnych czynników wzrostu Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii systemowej raka pęcherza Brak równoczesnej terapii dopęcherzowej Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii Brak równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejsze duże dawki sterydów lub prednizon Brak jednoczesnych dużych dawek steroidów Brak równoczesnego stosowania prednizonu lub jego odpowiednika w dawce przekraczającej 10 mg/dobę Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii raka pęcherza moczowego Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii Brak równoczesnej radioterapii Operacja: patrz Charakterystyka choroby Inne: O co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej karbamazepiny lub leków eksperymentalnych. Brak jednoczesnej karbamazepiny lub leków eksperymentalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Krzesło do nauki: Mark Mayle, Genzyme, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000066966
ILEX-DFMO341
UCLA-9812049
UF-453-1998
WCCC-CO-98803
NCI-G99-1509

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .