Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eflornithin til behandling af patienter med blærekræft

17. december 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase III randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af DFMO vs. placebo i lavgradig overfladisk blærekræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, om eflornithin er mere effektivt end ingen yderligere terapi til behandling af blærekræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​eflornithin til behandling af patienter, som har nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende blærekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem, om behandling med eflornithin er effektiv til at forhindre tilbagefald af tumor efter transurethral resektion hos patienter med lavgradigt, overfladisk overgangscellekarcinom i blæren. II. Bestem forekomsten og sværhedsgraden af ​​toksiciteter forbundet med langvarig brug af dette lægemiddel i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter sygdomsstatus (nydiagnosticeret vs tilbagevendende), klinisk stadium (Ta vs T1), grad (G1 vs G2) og fokus (multifokal vs unifokal). Patienterne får enten oral eflornithin eller placebo én gang dagligt. Behandlingen fortsætter i 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges hver 3. måned i løbet af de første 2 år, hver 6. måned i det tredje år og derefter årligt i det fjerde år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 450 patienter (225 pr. arm) vil blive tildelt denne undersøgelse inden for 1,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Urology Associates
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Intouch Research
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Advanced Urology Medical Center
      • Glendora, California, Forenede Stater, 91741-4164
        • Citrus Valley Urological Medical Group
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • San Diego Urology Center
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • South Coast Urological Medical Group
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 90024
        • Foothill Urology Associates
      • San Bernadino, California, Forenede Stater, 92404
        • San Bernadino Urological Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • DRC and Urological Physicians of San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Urology Specialists, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Tampa Bay Meical Research
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0277
        • University of Florida - Gainesville
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Urology Health Center
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Barzell, Whitmore, Treiman and Dunne - The Urology Treatment Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Georgia Urology
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Urology PC
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Urology Associates, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7353
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Wichita Clinic, P.A.
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
        • 206 Research Associates
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Mid Atlantic Clinical Research
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic - Burlington
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Fallon Clinic, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Urology Surgical Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Office of Sheldon Freedman
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University Hospital of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87114
        • St. Joseph West Mesa Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
        • Medical & Clinical Research Associates, LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213-2967
        • Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19119
        • Allegheny University of the Health Sciences
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • University of North Texas HSC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Virginia Urology Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-6043
        • University Of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104-1360
        • Seattle Urological Associates
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Urology Northwest PS
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet lavgradig (grad 1 eller 2), overfladisk (stadium Ta eller T1) overgangscellekarcinom (TCC) i blæren Nydiagnosticeret eller recidiverende Al synlig tumor skal være blevet resekeret inden for de seneste 12 uger Standard klinisk behandling bestemt at være forventningsfuld observation uden yderligere kirurgi, intravesikal terapi eller systemisk terapi. Ingen tidligere TCC i øvre del af kanalen Ingen historie med grad 3 TCC, carcinom in situ inklusive svær dysplasi, ikke-TCC histologi eller TCC større end eller lig med T2 Ingen involvering af øvre urinvejene før eller på tidspunktet for initial tumorresektion Abdominal CT-scanning, IVP eller retrograd pyelogram inden for de seneste 3 måneder for at udelukke tumor i øvre urinveje

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ikke specificeret Nyre: Ikke specificeret Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen tidligere malignitet inden for seneste 5 år og ingen samtidig malignitet undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller carcinom in situ af livmoderhalsen Intet klinisk signifikant høretab (dvs. høretab påvirker hverdagen og/eller bærer et høreapparat) Ingen anden væsentlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 4 uger siden tidligere vækstfaktorer Ingen samtidige vækstfaktorer Kemoterapi: Ingen tidligere systemisk kemoterapi for blærekræft Ingen samtidig intravesikal behandling Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi Ingen samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Mindst 4 uger siden tidligere højdosis steroider eller prednison Ingen samtidig højdosis steroider Ingen samtidig prednison eller dets ækvivalent på over 10 mg/dag Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling for blærekræft Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Se Sygdomskarakteristika Andet: Kl. mindst 4 uger siden tidligere carbamazepin eller eksperimentelle lægemidler Ingen samtidige carbamazepin eller eksperimentelle lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Mark Mayle, Genzyme, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2004

Først opslået (Skøn)

20. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2013

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066966
  • ILEX-DFMO341
  • UCLA-9812049
  • UF-453-1998
  • WCCC-CO-98803
  • NCI-G99-1509

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med eflornithin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner