Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eflornithine bij de behandeling van patiënten met blaaskanker

17 december 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase III gerandomiseerde, dubbelblinde studie van DFMO versus placebo bij laaggradige oppervlakkige blaaskanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend of eflornithine effectiever is dan geen verdere therapie bij de behandeling van blaaskanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van eflornithine te bepalen bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde of terugkerende blaaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Blaaskanker

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: eflornithine

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepalen of behandeling met eflornithine effectief is bij het voorkomen van terugkeer van de tumor na transurethrale resectie bij patiënten met laaggradig, oppervlakkig overgangscelcarcinoom van de blaas. II. Bepaal de incidentie en ernst van toxiciteiten geassocieerd met langdurig gebruik van dit geneesmiddel in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd op basis van ziektestatus (nieuw gediagnosticeerd versus recidiverend), klinisch stadium (Ta versus T1), graad (G1 versus G2) en focus (multifocaal versus unifocaal). Patiënten krijgen eenmaal daags oraal eflornithine of placebo. De behandeling duurt 1 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden gedurende de eerste 2 jaar om de 3 maanden gevolgd, gedurende het derde jaar om de 6 maanden en vervolgens jaarlijks gedurende het vierde jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 450 patiënten (225 per arm) binnen 1,5 jaar aan deze studie worden toegevoegd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

450

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
    - Urology Associates
  - Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
    - Intouch Research
- California
  - Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
    - Advanced Urology Medical Center
  - Glendora, California, Verenigde Staten, 91741-4164
    - Citrus Valley Urological Medical Group
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
    - San Diego Urology Center
  - Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
    - South Coast Urological Medical Group
  - Pasadena, California, Verenigde Staten, 90024
    - Foothill Urology Associates
  - San Bernadino, California, Verenigde Staten, 92404
    - San Bernadino Urological Associates
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
    - DRC and Urological Physicians of San Diego
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
    - Urology Specialists, P.C.
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
    - George Washington University Hospital
- Florida
  - Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
    - Tampa Bay Meical Research
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0277
    - University of Florida - Gainesville
  - New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
    - Urology Health Center
  - Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
    - Barzell, Whitmore, Treiman and Dunne - The Urology Treatment Center
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
    - Georgia Urology
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
    - Piedmont Urology PC
  - Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    - Urology Associates, Inc.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7353
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
    - Wichita Clinic, P.A.
- Maryland
  - Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten, 20770
    - 206 Research Associates
  - Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
    - Mid Atlantic Clinical Research
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
    - Lahey Clinic - Burlington
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
    - Fallon Clinic, Inc.
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington University Barnard Cancer Center
  - Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
    - Urology Surgical Associates
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
    - Office of Sheldon Freedman
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
    - Robert Wood Johnson Medical School
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
    - University Hospital of New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87114
    - St. Joseph West Mesa Center
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
    - Medical & Clinical Research Associates, LLC
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
    - Oregon Cancer Center
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213-2967
    - Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19119
    - Allegheny University of the Health Sciences
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
    - Urology Clinics of North Texas
  - Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
    - University of North Texas HSC
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Urology San Antonio Research
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
    - Sentara Norfolk General Hospital
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
    - Virginia Urology Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104-1360
    - Seattle Urological Associates
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
    - Urology Northwest PS
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd laaggradig (graad 1 of 2), oppervlakkig (stadium Ta of T1) transitioneel celcarcinoom (TCC) van de blaas Nieuw gediagnosticeerd of recidief Alle zichtbare tumoren moeten in de afgelopen 12 weken zijn verwijderd Standaard klinisch management bepaald afwachtende observatie zonder verdere chirurgie, intravesicale therapie of systemische therapie Geen eerdere TCC van het bovenste kanaal Geen voorgeschiedenis van graad 3 TCC, carcinoma in situ inclusief ernstige dysplasie, non-TCC histologie of TCC groter dan of gelijk aan T2 Geen betrokkenheid van bovenste urinewegen voorafgaand aan of tijdens de eerste tumorresectie Abdominale CT-scan, IVP of retrograde pyelogram in de afgelopen 3 maanden om tumor van de bovenste urinewegen uit te sluiten

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: niet gespecificeerd Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: niet gespecificeerd Lever: niet gespecificeerd Nier: niet gespecificeerd Overig: niet zwanger of borstvoeding gevend Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen voorafgaande maligniteit binnen de afgelopen 5 jaar en geen gelijktijdige maligniteit behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix Geen klinisch significant gehoorverlies (d.w.z. gehoorverlies beïnvloedt het dagelijks leven en/of draagt een gehoorapparaat) Geen andere significante medische of psychiatrische aandoening

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Minstens 4 weken sinds eerdere groeifactoren Geen gelijktijdige groeifactoren Chemotherapie: Geen eerdere systemische chemotherapie voor blaaskanker Geen gelijktijdige intravesicale therapie Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie Geen gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere hoge dosis steroïden of prednison Geen gelijktijdige hoge dosis steroïden Geen gelijktijdige prednison of het equivalent daarvan meer dan 10 mg/dag Radiotherapie: Geen eerdere radiotherapie voor blaaskanker Minstens 4 weken na eerdere radiotherapie Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Anders: Op minstens 4 weken geleden sinds eerdere carbamazepine of experimentele medicijnen Geen gelijktijdige carbamazepine of experimentele medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Studie stoel: Mark Mayle, Genzyme, a Sanofi Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1999

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000066966
ILEX-DFMO341
UCLA-9812049
UF-453-1998
WCCC-CO-98803
NCI-G99-1509

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .