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Eflornitina nel trattamento di pazienti con cancro alla vescica

17 dicembre 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco di DFMO rispetto a placebo nel carcinoma della vescica superficiale di basso grado

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto se l'eflornitina sia più efficace di nessun'altra terapia nel trattamento del cancro alla vescica.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per determinare l'efficacia dell'eflornitina nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica di nuova diagnosi o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare se il trattamento con eflornitina è efficace nel prevenire la recidiva del tumore dopo la resezione transuretrale in pazienti con carcinoma a cellule transizionali superficiali di basso grado della vescica. II. Determinare l'incidenza e la gravità delle tossicità associate all'uso a lungo termine di questo farmaco in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base allo stato della malattia (nuova diagnosi vs recidiva), stadio clinico (Ta vs T1), grado (G1 vs G2) e focus (multifocale vs unifocale). I pazienti ricevono eflornitina orale o placebo una volta al giorno. Il trattamento continua per 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi durante i primi 2 anni, ogni 6 mesi per il terzo anno e poi annualmente per il quarto anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 450 pazienti (225 per braccio) verranno accreditati a questo studio entro 1,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Urology Associates
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Intouch Research
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Urology Medical Center
      • Glendora, California, Stati Uniti, 91741-4164
        • Citrus Valley Urological Medical Group
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • San Diego Urology Center
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • South Coast Urological Medical Group
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 90024
        • Foothill Urology Associates
      • San Bernadino, California, Stati Uniti, 92404
        • San Bernadino Urological Associates
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • DRC and Urological Physicians of San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Urology Specialists, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Tampa Bay Meical Research
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0277
        • University of Florida - Gainesville
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Urology Health Center
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Barzell, Whitmore, Treiman and Dunne - The Urology Treatment Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Georgia Urology
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Urology PC
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Urology Associates, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7353
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Wichita Clinic, P.A.
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
        • 206 Research Associates
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Mid Atlantic Clinical Research
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic - Burlington
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Fallon Clinic, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Urology Surgical Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Office of Sheldon Freedman
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University Hospital of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87114
        • St. Joseph West Mesa Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • Medical & Clinical Research Associates, LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213-2967
        • Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19119
        • Allegheny University of the Health Sciences
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • University of North Texas HSC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Virginia Urology Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-6043
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104-1360
        • Seattle Urological Associates
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Urology Northwest PS
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma a cellule transizionali (TCC) della vescica di basso grado (grado 1 o 2), superficiale (stadio Ta o T1) confermato istologicamente Nuova diagnosi o recidiva Tutti i tumori visibili devono essere stati asportati nelle ultime 12 settimane Gestione clinica standard determinata essere in attesa di osservazione senza ulteriore intervento chirurgico, terapia intravescicale o terapia sistemica Nessun precedente TCC del tratto superiore Nessuna storia di TCC di grado 3, carcinoma in situ inclusa displasia grave, istologia non-TCC o TCC maggiore o uguale a T2 Nessun coinvolgimento del tratto superiore tratto urinario prima o al momento della resezione iniziale del tumore TAC addominale, IVP o pielogramma retrogrado negli ultimi 3 mesi per escludere tumore del tratto urinario superiore

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Non specificato Aspettativa di vita: Non specificato Ematopoietico: Non specificato Epatico: Non specificato Renale: Non specificato Altro: Non incinta o in allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessun precedente tumore maligno all'interno negli ultimi 5 anni e nessun tumore maligno concomitante ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso o del carcinoma in situ della cervice Nessuna perdita dell'udito clinicamente significativa (ad es.

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 4 settimane da precedenti fattori di crescita Nessun fattore di crescita concomitante Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia sistemica per carcinoma della vescica Nessuna terapia intravescicale concomitante Almeno 4 settimane da una precedente chemioterapia Nessuna chemioterapia concomitante Terapia endocrina: almeno 4 settimane da steroidi ad alte dosi precedenti o prednisone Nessun steroidi ad alte dosi concomitanti Nessun prednisone concomitante o suo equivalente superiore a 10 mg/die Radioterapia: nessuna precedente radioterapia per carcinoma della vescica Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia Nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Altro: a almeno 4 settimane dalla precedente carbamazepina o farmaci sperimentali Nessun trattamento concomitante con carbamazepina o farmaci sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mark Mayle, Genzyme, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066966
  • ILEX-DFMO341
  • UCLA-9812049
  • UF-453-1998
  • WCCC-CO-98803
  • NCI-G99-1509

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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