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膀胱がん患者の治療におけるエフロルニチン

2013年12月17日更新者：National Cancer Institute (NCI)

低悪性度表在膀胱癌における DFMO とプラセボの第 III 相ランダム化二重盲検試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。膀胱がんの治療において、エフロルニチンがそれ以上の治療を行わない場合よりも有効であるかどうかはまだわかっていません。

目的: 新たに診断された、または再発した膀胱がん患者の治療におけるエフロルニチンの有効性を判定するためのランダム化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

膀胱がん

介入・治療

薬：エフロルニチン

詳細な説明

目的: I. エフロルニチンによる治療が、低悪性度の膀胱表在性移行上皮癌患者における経尿道的切除後の腫瘍の再発予防に有効であるかどうかを確認します。 II. この患者集団におけるこの薬剤の長期使用に関連する毒性の発生率と重症度を判断します。

概要: これは、無作為化、二重盲検、多施設研究です。患者は、疾患の状態（新規診断 vs 再発）、臨床病期（Ta vs T1）、グレード（G1 vs G2）、病巣（多焦点 vs 単焦点）に従って層別化されます。患者は経口エフロルニチンまたはプラセボのいずれかを1日1回投与されます。疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 1 年間継続されます。最初の 2 年間は 3 か月ごと、3 年目は 6 か月ごと、4 年目は毎年患者を追跡します。

予測される獲得数: 1.5 年以内に合計 450 人の患者 (各群あたり 225 人) がこの研究に参加する予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

450

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
    - Urology Associates
  - Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
    - Intouch Research
- California
  - Anaheim、California、アメリカ、92801
    - Advanced Urology Medical Center
  - Glendora、California、アメリカ、91741-4164
    - Citrus Valley Urological Medical Group
  - La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - La Mesa、California、アメリカ、91942
    - San Diego Urology Center
  - Laguna Hills、California、アメリカ、92653
    - South Coast Urological Medical Group
  - Pasadena、California、アメリカ、90024
    - Foothill Urology Associates
  - San Bernadino、California、アメリカ、92404
    - San Bernadino Urological Associates
  - San Diego、California、アメリカ、92103
    - DRC and Urological Physicians of San Diego
  - San Francisco、California、アメリカ、94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Connecticut
  - Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
    - Urology Specialists, P.C.
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
    - George Washington University Hospital
- Florida
  - Clearwater、Florida、アメリカ、33761
    - Tampa Bay Meical Research
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0277
    - University of Florida - Gainesville
  - New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
    - Urology Health Center
  - Sarasota、Florida、アメリカ、34239
    - Barzell, Whitmore, Treiman and Dunne - The Urology Treatment Center
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
    - Georgia Urology
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
    - Piedmont Urology PC
  - Marietta、Georgia、アメリカ、30060
    - Urology Associates, Inc.
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7353
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67208
    - Wichita Clinic, P.A.
- Maryland
  - Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770
    - 206 Research Associates
  - Rockville、Maryland、アメリカ、20850
    - Mid Atlantic Clinical Research
- Massachusetts
  - Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
    - Lahey Clinic - Burlington
  - Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
    - Fallon Clinic, Inc.
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Washington University Barnard Cancer Center
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65804
    - Urology Surgical Associates
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
    - Office of Sheldon Freedman
- New Jersey
  - New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
    - Robert Wood Johnson Medical School
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
    - University Hospital of New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87114
    - St. Joseph West Mesa Center
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Albany、New York、アメリカ、12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - Bay Shore、New York、アメリカ、11706
    - Medical & Clinical Research Associates, LLC
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - University of Rochester Cancer Center
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
    - Oregon Cancer Center
  - Portland、Oregon、アメリカ、97213-2967
    - Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19119
    - Allegheny University of the Health Sciences
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75231
    - Urology Clinics of North Texas
  - Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
    - University of North Texas HSC
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - Urology San Antonio Research
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
    - Sentara Norfolk General Hospital
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23230
    - Virginia Urology Center
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle、Washington、アメリカ、98104-1360
    - Seattle Urological Associates
  - Seattle、Washington、アメリカ、98133
    - Urology Northwest PS
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴：組織学的に確認された低悪性度（グレード 1 または 2）、表在性（ステージ Ta または T1）の膀胱移行上皮癌（TCC）新規診断または再発目に見える腫瘍はすべて過去 12 週間以内に切除されている必要がある標準的な臨床管理が決定されているさらなる手術、膀胱内療法、または全身療法を行わずに経過観察が必要である上部気道 TCC の既往がないグレード 3 TCC、重度の異形成を含む上皮内癌の病歴がない、非 TCC 組織型、または T2 以上の TCC 上部気管の関与がない最初の腫瘍切除前または切除時の尿路上部尿路腫瘍を除外するための、過去3か月以内の腹部CTスキャン、IVP、または逆行性腎盂造影検査

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上パフォーマンスステータス: 特定されていない平均余命: 特定されていない造血: 特定されていない肝臓: 特定されていない腎臓: 特定されていないその他: 妊娠中または授乳中でない妊娠検査薬が陰性である妊娠可能な患者は効果的な避妊を行う必要がある体内に悪性腫瘍の既往がない過去5年間、非黒色腫性皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の悪性腫瘍を併発していない臨床的に重大な難聴がない（すなわち、難聴が日常生活に影響を及ぼしたり、補聴器を装着している）他の重大な医学的または精神的状態がない

同時治療歴: 生物学的療法: 以前の成長因子療法から少なくとも 4 週間経過している同時成長因子なし化学療法: 膀胱がんに対する全身化学療法が以前に行われていない同時膀胱内療法なし以前の化学療法から少なくとも 4 週間経過している併用化学療法なし内分泌療法: 膀胱がんに対する全身化学療法が施行されてから少なくとも 4 週間経過している過去に高用量のステロイドまたはプレドニゾンを服用していることがある高用量のステロイドを同時に服用していないこと 10 mg/日を超えるプレドニゾンまたはその同等物を同時に服用していないこと放射線療法: 膀胱がんに対して放射線療法を行っていないこと以前の放射線療法から少なくとも 4 週間放射線療法を併用していないこと手術: 疾患の特徴を参照その他:以前のカルバマゼピンまたは実験薬から少なくとも 4 週間カルバマゼピンまたは実験薬を併用していないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：Mark Mayle、Genzyme, a Sanofi Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年2月1日

研究の完了 (実際)

2007年5月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2004年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月17日

最終確認日