Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эфлорнитин в лечении пациентов с раком мочевого пузыря

17 декабря 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фаза III Рандомизированное двойное слепое исследование DFMO по сравнению с плацебо при поверхностном раке мочевого пузыря низкой степени тяжести

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Пока неизвестно, является ли эфлорнитин более эффективным, чем отсутствие дальнейшей терапии при лечении рака мочевого пузыря.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для определения эффективности эфлорнитина при лечении пациентов с впервые диагностированным или рецидивирующим раком мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить, эффективно ли лечение эфлорнитином для предотвращения рецидива опухоли после трансуретральной резекции у пациентов с низкодифференцированным поверхностным переходно-клеточным раком мочевого пузыря. II. Определите частоту и тяжесть токсичности, связанной с длительным применением этого препарата в этой популяции пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии со статусом заболевания (вновь диагностированный или рецидивирующий), клинической стадией (Ta или T1), степенью (G1 или G2) и очагом (мультифокальный или одноочаговый). Пациенты получают перорально эфлорнитин или плацебо один раз в день. Лечение продолжают в течение 1 года при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациентов наблюдают каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, каждые 6 месяцев в течение третьего года и затем ежегодно в течение четвертого года.

ПРОГНОЗ: В течение 1,5 лет в этом исследовании будет участвовать в общей сложности 450 пациентов (по 225 в каждой группе).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

450

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Urology Associates
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Intouch Research
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Advanced Urology Medical Center
      • Glendora, California, Соединенные Штаты, 91741-4164
        • Citrus Valley Urological Medical Group
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • San Diego Urology Center
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • South Coast Urological Medical Group
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Foothill Urology Associates
      • San Bernadino, California, Соединенные Штаты, 92404
        • San Bernadino Urological Associates
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • DRC and Urological Physicians of San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Urology Specialists, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Tampa Bay Meical Research
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0277
        • University of Florida - Gainesville
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Urology Health Center
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Barzell, Whitmore, Treiman and Dunne - The Urology Treatment Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Georgia Urology
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Urology PC
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Urology Associates, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7353
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Wichita Clinic, P.A.
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты, 20770
        • 206 Research Associates
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Mid Atlantic Clinical Research
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic - Burlington
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Fallon Clinic, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Urology Surgical Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Office of Sheldon Freedman
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University Hospital of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87114
        • St. Joseph West Mesa Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
        • Medical & Clinical Research Associates, LLC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213-2967
        • Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19119
        • Allegheny University of the Health Sciences
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
        • University of North Texas HSC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Virginia Urology Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-6043
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104-1360
        • Seattle Urological Associates
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
        • Urology Northwest PS
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная низкодифференцированная (степень 1 или 2), поверхностная (стадия Та или Т1) переходно-клеточная карцинома (ПКК) мочевого пузыря Впервые диагностированная или рецидивирующая Вся видимая опухоль должна быть удалена в течение последних 12 недель Определено стандартное клиническое лечение быть выжидательным наблюдением без дальнейшего хирургического вмешательства, внутрипузырной терапии или системной терапии Нет предшествующего ПКР верхних мочевых путей Нет в анамнезе ПКР 3-й степени, карциномы in situ, включая тяжелую дисплазию, гистология, не относящаяся к ПКР, или ПКР больше или равна Т2 Нет вовлечения верхних мочевых путей мочевыводящих путей до или во время первоначальной резекции опухоли КТ брюшной полости, внутривенное вливание или ретроградная пиелография в течение последних 3 месяцев для исключения опухоли верхних мочевыводящих путей

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Состояние здоровья: не указано. Ожидаемая продолжительность жизни: не указано. Кроветворная: не указана. Печеночная: не указана. последние 5 лет и отсутствие сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением немеланоматозного рака кожи или карциномы in situ шейки матки Отсутствие клинически значимой потери слуха (т.е. потеря слуха влияет на повседневную жизнь и/или ношение слухового аппарата) Отсутствие других серьезных медицинских или психических заболеваний

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: по крайней мере, через 4 недели после предшествующей химиотерапии. Отсутствие сопутствующих факторов роста. Химиотерапия: без предшествующей системной химиотерапии по поводу рака мочевого пузыря. предшествующий прием высоких доз стероидов или преднизолона; отсутствие одновременного приема высоких доз стероидов; отсутствие одновременного приема преднизолона или его эквивалента в дозах, превышающих 10 мг/день; лучевая терапия: отсутствие предшествующей лучевой терапии рака мочевого пузыря; не менее 4 недель после предшествующего приема карбамазепина или экспериментальных препаратов Отсутствие одновременного приема карбамазепина или экспериментальных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Mark Mayle, Genzyme, a Sanofi Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 1999 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066966
  • ILEX-DFMO341
  • UCLA-9812049
  • UF-453-1998
  • WCCC-CO-98803
  • NCI-G99-1509

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться