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Eflornitina no tratamento de pacientes com câncer de bexiga

17 de dezembro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudo de Fase III Randomizado, Duplo-Cego de DFMO vs. Placebo em Câncer de Bexiga Superficial de Baixo Grau

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe se a eflornitina é mais eficaz do que nenhuma outra terapia no tratamento do câncer de bexiga.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para determinar a eficácia da eflornitina no tratamento de pacientes com câncer de bexiga recém-diagnosticado ou recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de bexiga

Intervenção / Tratamento

Medicamento: eflornitina

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar se o tratamento com eflornitina é eficaz na prevenção da recorrência do tumor após ressecção transuretral em pacientes com carcinoma de células transicionais superficiais de baixo grau da bexiga. II. Determine a incidência e a gravidade das toxicidades associadas ao uso prolongado desse medicamento nessa população de pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o estado da doença (recém-diagnosticado versus recorrente), estágio clínico (Ta versus T1), grau (G1 versus G2) e foco (multifocal versus unifocal). Os pacientes recebem eflornitina oral ou placebo uma vez ao dia. O tratamento continua por 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos, a cada 6 meses no terceiro ano e depois anualmente no quarto ano.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 450 pacientes (225 por braço) será adicionado a este estudo dentro de 1,5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

450

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
    - Urology Associates
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - Intouch Research
- California
  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
    - Advanced Urology Medical Center
  - Glendora, California, Estados Unidos, 91741-4164
    - Citrus Valley Urological Medical Group
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
    - San Diego Urology Center
  - Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
    - South Coast Urological Medical Group
  - Pasadena, California, Estados Unidos, 90024
    - Foothill Urology Associates
  - San Bernadino, California, Estados Unidos, 92404
    - San Bernadino Urological Associates
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - DRC and Urological Physicians of San Diego
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
    - Urology Specialists, P.C.
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    - George Washington University Hospital
- Florida
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
    - Tampa Bay Meical Research
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0277
    - University of Florida - Gainesville
  - New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
    - Urology Health Center
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
    - Barzell, Whitmore, Treiman and Dunne - The Urology Treatment Center
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Georgia Urology
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    - Piedmont Urology PC
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - Urology Associates, Inc.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7353
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Wichita Clinic, P.A.
- Maryland
  - Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
    - 206 Research Associates
  - Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
    - Mid Atlantic Clinical Research
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
    - Lahey Clinic - Burlington
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
    - Fallon Clinic, Inc.
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University Barnard Cancer Center
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - Urology Surgical Associates
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    - Office of Sheldon Freedman
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    - Robert Wood Johnson Medical School
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    - University Hospital of New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87114
    - St. Joseph West Mesa Center
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
    - Medical & Clinical Research Associates, LLC
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
    - Oregon Cancer Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
    - Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19119
    - Allegheny University of the Health Sciences
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Urology Clinics of North Texas
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
    - University of North Texas HSC
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Urology San Antonio Research
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Sentara Norfolk General Hospital
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
    - Virginia Urology Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-1360
    - Seattle Urological Associates
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
    - Urology Northwest PS
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Baixo grau confirmado histologicamente (grau 1 ou 2), superficial (estágio Ta ou T1) carcinoma de células transicionais (CCT) da bexiga Novo diagnóstico ou recorrente Todo tumor visível deve ter sido ressecado nas últimas 12 semanas Manejo clínico padrão determinado deve ser observação expectante sem cirurgia adicional, terapia intravesical ou terapia sistêmica Sem CCT anterior do trato superior Sem história de CCT de grau 3, carcinoma in situ incluindo displasia grave, histologia não-CCT ou CCT maior ou igual a T2 Sem envolvimento da parte superior trato urinário antes ou no momento da ressecção inicial do tumor Tomografia computadorizada abdominal, IVP ou pielograma retrógrado nos últimos 3 meses para descartar tumor do trato urinário superior

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Outro: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem malignidade prévia dentro do últimos 5 anos e sem malignidade concomitante, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero Sem perda auditiva clinicamente significativa (ou seja, perda auditiva afeta a vida cotidiana e/ou usa um aparelho auditivo) Nenhuma outra condição médica ou psiquiátrica significativa

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 4 semanas desde fatores de crescimento anteriores Sem fatores de crescimento concomitantes Quimioterapia: Sem quimioterapia sistêmica prévia para câncer de bexiga Sem terapia intravesical concomitante Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Pelo menos 4 semanas desde esteróides em altas doses ou prednisona sem esteróides em altas doses concomitantes sem prednisona ou seu equivalente em excesso de 10 mg/dia Radioterapia: sem radioterapia prévia para câncer de bexiga Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior sem radioterapia concomitante Cirurgia: Consulte as características da doença Outros: Em menos 4 semanas desde carbamazepina anterior ou drogas experimentais Sem carbamazepina ou drogas experimentais concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: Mark Mayle, Genzyme, a Sanofi Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 1999

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de maio de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000066966
ILEX-DFMO341
UCLA-9812049
UF-453-1998
WCCC-CO-98803
NCI-G99-1509

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .