림프구성 백혈병 환자 치료에서 시클로포스파미드를 병용하거나 병용하지 않는 메토트렉세이트
2023년 6월 20일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group
거대 과립 림프구성(LGL) 백혈병에서 메토트렉세이트를 사용한 초기 치료에 대한 제2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다.
목적: 호중구감소증 또는 빈혈을 동반한 림프구성 백혈병 환자를 치료하기 위해 시클로포스파미드를 병용하거나 병용하지 않는 메토트렉세이트의 효과를 연구하기 위한 제2상 시험.
연구 개요
상세 설명
LGL 백혈병은 세포독성 T 세포의 클론 확장을 특징으로 합니다. 눈에 띄는 임상 특징으로는 호중구 감소증, 빈혈 및 류마티스 관절염이 있습니다. 백혈병 LGL의 말단 효과기 기억 표현형(CD3+/CD8+/CD57+/CD45RA+/CD62L-)은 중추적인 만성 항원 유도 면역 반응을 시사합니다. 그런 다음 LGL 생존은 PDGF와 IL-15에 의해 촉진되어 세포 사멸의 전반적인 조절 장애와 활성화 유도 사망의 정상적인 경로에 대한 저항성을 초래합니다. 이러한 병원성 특징은 LGL 백혈병의 치료가 면역 억제 요법에 기반한 이유를 설명합니다. 그러나 대규모 전향적 임상시험이 없어 표준 치료법이 확립되지 않았다.
경구 저용량 MTX는 호중구 감소증 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 MTX에 대한 반응은 느려 호중구 수가 500/mm3 이상으로 증가하는 데 몇 개월이 걸립니다. 또한 완전한 임상적 관해는 MTX 치료 1년 후까지 달성되지 않을 수 있습니다. Oral Cy는 심각한 수혈 의존성 빈혈 치료에 사용되는 주요 약물입니다. 이 치료가 비정상 LGL 클론에 명백한 효과가 없음에도 불구하고 유익한 임상 효과가 나타납니다. 정상 헤마토크릿은 Cy 중단 후에도 유지되며 이러한 결과는 임상적 완화가 종종 클론의 소실과 관련되는 MTX에서 보이는 효과와 대조됩니다.
ECOG(Eastern Cooperative Group)가 수행한 이 2상 시험은 빈혈 또는 호중구 감소증에 대한 치료가 필요한 LGL 백혈병 환자의 치료 반응 메커니즘을 조사하기 위해 시작되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
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Boulder, Colorado, 미국, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Porter Adventist Hospital
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Rose Medical Center
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- St. Anthony Central Hospital
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- St. Joseph Hospital
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Denver, Colorado, 미국, 80224-2522
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
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Englewood, Colorado, 미국, 80110
- Swedish Medical Center
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Grand Junction, Colorado, 미국, 81502
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
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Greeley, Colorado, 미국, 80631
- North Colorado Medical Center
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Sky Ridge Medical Center
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Longmont, Colorado, 미국, 80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
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Loveland, Colorado, 미국, 80539
- McKee Medical Center
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Pueblo, Colorado, 미국, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
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Thornton, Colorado, 미국, 80229
- North Suburban Medical Center
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31208
- Medical Center of Central Georgia
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Illinois
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Aurora, Illinois, 미국, 60504
- Rush-Copley Cancer Care Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Evanston, Illinois, 미국, 60201-1781
- Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
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Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010
- McFarland Clinic, PC
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Mason City, Iowa, 미국, 50401
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
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Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
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Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
- Borgess Medical Center
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
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Minnesota
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Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Fairview Ridges Hospital
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Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview Southdale Hospital
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
- Hutchinson Area Health Care
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Litchfield, Minnesota, 미국, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
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Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
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Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Hospital
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
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Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
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Waconia, Minnesota, 미국, 55387
- Ridgeview Medical Center
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Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
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Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44710-1799
- Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
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Lima, Ohio, 미국, 45801
- St. Rita's Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
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Lemoyne, Pennsylvania, 미국, 17043
- Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Associates, PC
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Lewistown, Pennsylvania, 미국, 17044
- Lewistown Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
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Reading, Pennsylvania, 미국, 19612-6052
- McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
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State College, Pennsylvania, 미국, 16803
- Mount Nittany Medical Center
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함:
- 등록 전 8주 이내에 400/mm3보다 큰 CD3+, CD57+ 세포 또는 650/mm3보다 큰 CD8+ 세포를 보여주는 말초 혈액의 표현형 연구
- 등록 전 1년 이내에 클론 T 세포 수용체 유전자 재배열에 대한 증거
- 다음 중 적어도 하나: 500/mm3 미만의 중증 호중구 감소증, 재발성 감염과 관련된 호중구 감소증, 증상성 빈혈 또는 수혈 의존성 빈혈
- 등록 전 4주 이내에 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dl, SGOT(AST) ≤ 정상의 1.5배 및 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dl
- 0-2의 ECOG 수행 상태
- 만 18세 이상
- 서면 동의서
제외:
- 경구용 MTX 또는 경구용 Cy를 사용한 선행 요법
- 비활성 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암 또는 환자가 5년 이상 질병이 없는 다른 암을 제외한 이전 또는 동시 악성 종양
- 여성 환자의 임신 또는 수유
- 생존을 2년 미만으로 제한하는 연구에 의해 치료되는 것 이외의 심각한 의학적 질병 또는 정보에 입각한 동의를 방해하는 정신 질환
참고: 이 연구의 2단계에 적합하려면 환자는 최소 4개월의 메토트렉세이트 치료 후 반응이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메토트렉세이트(MTX에 반응이 없으면 Cy)
MTX는 매주 1회 분할 용량으로 10mg/m2로 경구 투여됩니다.
프레드니손은 30일 동안 하루에 1mg/kg으로 경구 투여한 후 이후 24일 동안 점점 줄였습니다.
4개월 후 MTX에 반응하지 않는 환자는 동일한 프레드니손 일정으로 2단계에서 매일 100mg의 Cy 경구 투여를 받았습니다.
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4개월 후 MTX에 반응하지 않는 환자는 동일한 프레드니손 일정으로 2단계에서 매일 100mg의 Cy 경구 투여를 받았습니다.
CR이 아닌 부분 반응을 보인 환자의 경우 최대 치료 기간은 1년이었다.
초기 치료는 주 1회 분할 용량으로 10mg/m2의 MTX를 경구 투여하는 것으로 구성되었습니다.
프레드니손은 30일 동안 하루에 1mg/kg으로 경구 투여한 후 이후 24일 동안 점점 줄였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MTX 치료에 완전 또는 부분 반응을 보인 환자의 비율
기간: 처음 4개월 동안 평가한 후 2년 동안 적어도 3개월마다 평가합니다. 그런 다음 연구 시작 후 5년이 될 때까지 6개월마다, 그 후 전체 연구 종료일까지 12개월마다.
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아래에 전체 응답률을 보고합니다.
완전관해는 최소 4주 동안 다음이 모두 나타나야 합니다. 환자는 호중구 수 > 1500/mm3, 림프구 수 < 4000/mm3, 헤모글로빈 > 11g/dl 및 혈소판 수 > 100,000을 포함하여 정상적인 CBC를 가져야 합니다. /mm3.
또한 환자는 정상 LGL 수치를 가져야 합니다.
CD8+ 세포가 760/mm³ 미만이면 완전한 반응을 얻을 수 있습니다.
부분 응답은 CR이 없는 상태에서 다음 중 하나를 달성한 것으로 정의됩니다.
반응은 최소 4주 동안 지속되어야 합니다. 중증 호중구 감소증(500 neutrophils/mm3 미만)으로 치료 중인 환자에서 500 neutrophils/mm3 이상으로 개선되는 것은 부분 반응으로 간주됩니다. % 개선.
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처음 4개월 동안 평가한 후 2년 동안 적어도 3개월마다 평가합니다. 그런 다음 연구 시작 후 5년이 될 때까지 6개월마다, 그 후 전체 연구 종료일까지 12개월마다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MTX에 반응하지 않는 환자 중 CY 치료에 완전 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 치료 첫 4개월 동안 평가하고 전체 연구 중단 날짜에 도달할 때까지 추적
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아래에 전체 응답률을 보고합니다.
완전관해는 최소 4주 동안 다음이 모두 나타나야 합니다. 환자는 호중구 수 > 1500/mm3, 림프구 수 < 4000/mm3, 헤모글로빈 > 11g/dl 및 혈소판 수 > 100,000을 포함하여 정상적인 CBC를 가져야 합니다. /mm3.
또한 환자는 정상 LGL 수치를 가져야 합니다.
CD8+ 세포가 760/mm³ 미만이면 완전한 반응을 얻을 수 있습니다.
부분 응답은 CR이 없는 상태에서 다음 중 하나를 달성한 것으로 정의됩니다.
반응은 최소 4주 동안 지속되어야 합니다. 중증 호중구 감소증(500 neutrophils/mm3 미만)으로 치료 중인 환자에서 500 neutrophils/mm3 이상으로 개선되는 것은 부분 반응으로 간주됩니다. % 개선.
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치료 첫 4개월 동안 평가하고 전체 연구 중단 날짜에 도달할 때까지 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Thomas P. Loughran, MD, Milton S. Hershey Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
1999년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067089
- U10CA021115 (미국 NIH 보조금/계약)
- E5998 (기타 식별자: ECOG)
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