소세포폐암 환자 치료를 위한 병용 화학요법

목표: I. 제한적 또는 확장기 소세포 폐암 환자에서 ifosfamide와 병용할 때 토포테칸의 최대 허용 용량 및 용량 제한 독성을 결정합니다. II. 토포테칸의 약동학을 결정하고 이들 환자의 독성 또는 종양 반응과 상관관계를 확인합니다. III. 종양 조직의 세포사멸에 대한 토포테칸의 효과를 결정하고 이러한 환자에서 세포사멸 유도 효과와 토포테칸의 항종양 효과를 연관시킵니다. IV. 이포스파마이드와 토포테칸으로 치료한 후 카보플라틴과 에토포사이드로 교차 강화/회복 요법을 받은 화학 요법 순진한 제한적 또는 확장 단계 소세포 폐암 환자의 반응률, 진행 시간 및 생존을 결정합니다. V. 구제 요법으로서 이포스파마이드 및 토포테칸으로 치료된 사전 치료된 제한 또는 확장 단계 소세포 폐암 환자의 반응률, 진행 시간 및 생존을 결정합니다.

개요: 이것은 토포테칸의 용량 증량 연구(1상)입니다. 환자는 2상에서 질병 단계(광범위한 대 제한된) 및 이전 화학요법(순진한 대 사전 치료된)에 따라 계층화됩니다. 유도 요법: 환자는 3주마다 72시간 동안 토포테칸 IV를, 30분 동안 이포스파마이드 IV를 투여받습니다. 3코스 후 완전 또는 부분 반응을 보인 화학 요법 경험이 없는 환자, 2코스 후 안정적인 질병 또는 언제든지 진행성 질병이 있는 환자는 강화/회생 화학 요법을 받습니다. 전처리된 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 아닌 한 최소 6개 과정 동안 유도 요법을 계속합니다. 1상: 3-6명의 환자 코호트가 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 토포테칸 용량을 증량합니다. MTD는 6명의 환자 중 3명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 구제 화학 요법: 광범위한 단계의 질병이 있는 환자는 1일에 30분 동안 카보플라틴 IV를, 1, 2, 3일에 45분 동안 에토포사이드 IV를 받습니다. 치료는 최대 4~6 코스 동안 3주마다 반복됩니다. 흉부 방사선 조사를 받는 제한기 질환 환자는 첫 번째 과정에서 28일마다 치료를 받습니다. 1년 동안 2개월마다, 1년 동안 3개월마다, 그 이후에는 4개월마다 환자를 추적합니다.

예상되는 발생: 대략 15-20명의 환자가 1상에 대해 누적되고 대략 35명의 환자가 이 연구의 2상에 대해 누적될 것입니다.