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Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células

10 de abril de 2013 atualizado por: University of Alabama at Birmingham

Estudo de Fase I/IIA de Ifosfamida Sequencial e Topotecano em Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de fase I/II para estudar a eficácia da quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada e a toxicidade limitante da dose de topotecano quando combinado com ifosfamida em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado ou extenso. II. Determinar a farmacocinética do topotecano e correlacionar com a toxicidade ou resposta tumoral nestes pacientes. III. Determinar o efeito do topotecano na apoptose em tecidos tumorais e correlacionar os efeitos indutores de apoptose com os efeitos antitumorais do topotecano nestes pacientes. 4. Determinar a taxa de resposta, o tempo de progressão e a sobrevida de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado ou extenso ingênuos de quimioterapia tratados com ifosfamida e topotecano e, em seguida, consolidação cruzada/terapia de resgate com carboplatina e etoposido. V. Determinar a taxa de resposta, o tempo de progressão e a sobrevida de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado ou extenso pré-tratados tratados com ifosfamida e topotecano como terapia de resgate.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de topotecano (fase I). Os pacientes são estratificados por estágio da doença (extensivo x limitado) e quimioterapia anterior (ingênuo x pré-tratado) na fase II. Terapia de indução: Os pacientes recebem topotecano IV por 72 horas e ifosfamida IV por 30 minutos a cada 3 semanas. Pacientes virgens de quimioterapia com resposta completa ou parcial após 3 ciclos, doença estável após 2 ciclos ou doença progressiva a qualquer momento recebem quimioterapia de consolidação/salvamento. Os pacientes pré-tratados continuam no regime de indução por um mínimo de 6 ciclos, a menos que haja progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Fase I: Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de topotecano até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 3 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Quimioterapia de resgate: Pacientes com doença em estágio extenso recebem carboplatina IV durante 30 minutos no dia 1 e etoposídeo IV durante 45 minutos nos dias 1, 2 e 3. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por até 4 a 6 ciclos. Pacientes com doença em estágio limitado submetidos a irradiação torácica recebem tratamento a cada 28 dias para o primeiro curso. Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses por 1 ano, a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 4 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 15-20 pacientes serão acumulados para a fase I e aproximadamente 35 pacientes serão acumulados para a fase II deste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

55

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado ou extenso confirmado histológica ou citologicamente Doença mensurável ou avaliável Sem metástases cerebrais descontroladas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Não especificado Status de desempenho: ECOG 0-2 Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Outros: Não grávidas ou amamentando Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto: Câncer de pele não-melanomatoso Carcinoma in situ do colo do útero Nenhuma infecção ativa significativa

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Não mais do que 1 esquema quimioterápico de primeira linha anterior Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Sem radioterapia prévia (exceto irradiação cerebral) Cirurgia: Recuperado de cirurgia recente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a dose máxima tolerada e a toxicidade limitante da dose de topotecano quando combinado com ifosfamida em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado ou extenso
Prazo: da linha de base até 6 cursos de tratamento
da linha de base até 6 cursos de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a farmacocinética do topotecano e correlacionar com a toxicidade ou resposta tumoral nestes pacientes.
Prazo: da linha de base até 6 cursos de tratamento
da linha de base até 6 cursos de tratamento
Determinar o efeito do topotecano na apoptose em tecidos tumorais e correlacionar os efeitos indutores de apoptose com os efeitos antitumorais do topotecano nestes pacientes.
Prazo: linha de base através da sobrevivência
linha de base através da sobrevivência
a taxa de resposta, o tempo de progressão e a sobrevida de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado ou extenso sem tratamento quimioterápico tratados com ifosfamida e topotecano e, em seguida, consolidação cruzada/terapia de resgate
Prazo: linha de base para a sobrevivência
Determinar a taxa de resposta, o tempo de progressão e a sobrevida de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado ou extenso ingênuos de quimioterapia tratados com ifosfamida e topotecano e, em seguida, consolidação cruzada/terapia de resgate com carboplatina e etoposido.
linha de base para a sobrevivência
Determinar a taxa de resposta, o tempo de progressão e a sobrevida de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado ou extenso pré-tratados tratados com ifosfamida e topotecano como terapia de resgate
Prazo: linha de base para a sobrevivência
linha de base para a sobrevivência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Francisco Robert, MD, FACP, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1996

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000067427
  • UAB-9626
  • UAB-F961125015
  • NCI-G99-1647

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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