- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00004186
Chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule
Studio di fase I/IIA su ifosfamide e topotecan sequenziali in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase I/II per studiare l'efficacia della chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata e la tossicità dose-limitante di topotecan quando combinato con ifosfamide in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato o esteso. II. Determinare la farmacocinetica di topotecan e correlarla con la tossicità o la risposta del tumore in questi pazienti. III. Determinare l'effetto del topotecan sull'apoptosi nei tessuti tumorali e correlare gli effetti che inducono l'apoptosi con gli effetti antitumorali del topotecan in questi pazienti. IV. Determinare il tasso di risposta, il tempo alla progressione e la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato o esteso naive alla chemioterapia trattati con ifosfamide e topotecan e quindi terapia di consolidamento/salvataggio incrociata con carboplatino ed etoposide. V. Determinare il tasso di risposta, il tempo alla progressione e la sopravvivenza dei pazienti pretrattati con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato o esteso trattati con ifosfamide e topotecan come terapia di salvataggio.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di topotecan (fase I). I pazienti sono stratificati per stadio della malattia (esteso vs limitato) e precedente chemioterapia (naive vs pretrattata) nella fase II. Terapia di induzione: i pazienti ricevono topotecan EV per 72 ore e ifosfamide EV per 30 minuti ogni 3 settimane. I pazienti naive alla chemioterapia con risposta completa o parziale dopo 3 cicli, malattia stabile dopo 2 cicli o malattia progressiva in qualsiasi momento ricevono chemioterapia di consolidamento/salvataggio. I pazienti pretrattati continuano il regime di induzione per un minimo di 6 cicli, salvo progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Fase I: coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di topotecan fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 3 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Chemioterapia di salvataggio: i pazienti con malattia in stadio esteso ricevono carboplatino IV per 30 minuti il giorno 1 ed etoposide IV per 45 minuti nei giorni 1, 2 e 3. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 4-6 cicli. I pazienti con malattia in stadio limitato sottoposti a irradiazione del torace ricevono il trattamento ogni 28 giorni per il primo ciclo. I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi per 1 anno, ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 4 mesi.
ACCUMULO PROGETTATO: circa 15-20 pazienti verranno accumulati per la fase I e circa 35 pazienti verranno accumulati per la fase II di questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato o esteso confermato istologicamente o citologicamente Malattia misurabile o valutabile Assenza di metastasi cerebrali non controllate
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: non specificato Performance status: ECOG 0-2 Karnofsky 60-100% Aspettativa di vita: non specificato Emopoietico: conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Renale: Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL Altro: Non in gravidanza o in allattamento Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione di: Tumore cutaneo non melanomatoso Carcinoma in situ della cervice Nessuna infezione attiva significativa
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: non più di 1 precedente regime chemioterapico di prima linea Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna precedente radioterapia (tranne l'irradiazione cerebrale) Chirurgia: recupero da recente intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare la dose massima tollerata e la tossicità dose-limitante di topotecan quando combinato con ifosfamide in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato o esteso
Lasso di tempo: dal basale fino a 6 cicli di trattamento
|
dal basale fino a 6 cicli di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Determinare la farmacocinetica di topotecan e correlarla con la tossicità o la risposta del tumore in questi pazienti.
Lasso di tempo: dal basale fino a 6 cicli di trattamento
|
dal basale fino a 6 cicli di trattamento
|
|
Determinare l'effetto del topotecan sull'apoptosi nei tessuti tumorali e correlare gli effetti che inducono l'apoptosi con gli effetti antitumorali del topotecan in questi pazienti.
Lasso di tempo: basale attraverso la sopravvivenza
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basale attraverso la sopravvivenza
|
|
il tasso di risposta, il tempo alla progressione e la sopravvivenza dei pazienti naïve alla chemioterapia con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato o esteso trattati con ifosfamide e topotecan e quindi terapia crossover di consolidamento/salvataggio
Lasso di tempo: base alla sopravvivenza
|
Determinare il tasso di risposta, il tempo alla progressione e la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato o esteso naive alla chemioterapia trattati con ifosfamide e topotecan e quindi terapia di consolidamento/salvataggio incrociata con carboplatino ed etoposide.
|
base alla sopravvivenza
|
Determinare il tasso di risposta, il tempo alla progressione e la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato o esteso pretrattati trattati con ifosfamide e topotecan come terapia di salvataggio
Lasso di tempo: base alla sopravvivenza
|
base alla sopravvivenza
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Francisco Robert, MD, FACP, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della topoisomerasi I
- Carboplatino
- Etoposide
- Ifosfamide
- Topotecan
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000067427
- UAB-9626
- UAB-F961125015
- NCI-G99-1647
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