Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af patienter med småcellet lungekræft

10. april 2013 opdateret af: University of Alabama at Birmingham

Fase I/IIA undersøgelse af sekventielt ifosfamid og topotecan hos patienter med småcellet lungekræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi til behandling af patienter, der har småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis og dosisbegrænsende toksicitet af topotecan, når det kombineres med ifosfamid hos patienter med begrænset eller omfattende småcellet lungecancer. II. Bestem topotecans farmakokinetik og korreler med toksicitet eller tumorrespons hos disse patienter. III. Bestem effekten af ​​topotecan på apoptose i tumorvæv og korreler de apoptoseinducerende effekter med antitumoreffekter af topotecan hos disse patienter. IV. Bestem responsraten, tid til progression og overlevelse af kemoterapi-naive begrænset eller omfattende småcellet lungecancerpatienter behandlet med ifosfamid og topotecan og derefter crossover-konsolidering/salvage-terapi med carboplatin og etoposid. V. Bestem responsraten, tid til progression og overlevelse af forbehandlede småcellet lungecancerpatienter i begrænset eller omfattende stadium behandlet med ifosfamid og topotecan som redningsterapi.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af topotecan (fase I). Patienterne er stratificeret efter sygdomsstadium (omfattende vs begrænset) og tidligere kemoterapi (naiv vs forbehandlet) i fase II. Induktionsbehandling: Patienterne får topotecan IV over 72 timer og ifosfamid IV over 30 minutter hver 3. uge. Kemoterapi-naive patienter med fuldstændig eller delvis respons efter 3 kure, stabil sygdom efter 2 kure eller progressiv sygdom får til enhver tid konsoliderings-/redningskemoterapi. Forbehandlede patienter fortsætter med induktionsregimen i mindst 6 kure, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Fase I: Kohorter på 3-6 patienter får eskalerende doser af topotecan, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 3 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Bjærgningskemoterapi: Patienter med omfattende sygdomsstadie får carboplatin IV over 30 minutter på dag 1 og etoposid IV over 45 minutter på dag 1, 2 og 3. Behandlingen gentages hver 3. uge i op til 4 til 6 kure. Patienter med begrænset sygdomsstadie, der gennemgår brystbestråling, modtager behandling hver 28. dag i det første forløb. Patienterne følges hver 2. måned i 1 år, hver 3. måned i 1 år og derefter hver 4. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 15-20 patienter vil blive opsamlet for fase I og ca. 35 patienter vil blive opsamlet for fase II af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet begrænset eller omfattende stadie af småcellet lungekræft Målbar eller evaluerbar sygdom Ingen ukontrollerede hjernemetastaser

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: Ikke specificeret Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Karnofsky 60-100% Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin mindre end 2.0 mg/d. Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL Andet: Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention. Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen: Ikke-melanomatøs hudkræft Carcinom in situ i livmoderhalsen Ingen signifikant aktiv infektion

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ikke mere end 1 tidligere førstelinje kemoterapiregime Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling (undtagen hjernebestråling) Kirurgi: Genvundet fra nylig operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den maksimalt tolererede dosis og dosisbegrænsende toksicitet af topotecan, når det kombineres med ifosfamid hos patienter med begrænset eller omfattende småcellet lungecancer
Tidsramme: fra baseline op til 6 behandlingsforløb
fra baseline op til 6 behandlingsforløb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem topotecans farmakokinetik og korreler med toksicitet eller tumorrespons hos disse patienter.
Tidsramme: fra baseline op til 6 behandlingsforløb
fra baseline op til 6 behandlingsforløb
Bestem effekten af ​​topotecan på apoptose i tumorvæv og korreler de apoptoseinducerende effekter med antitumoreffekter af topotecan hos disse patienter.
Tidsramme: baseline gennem overlevelse
baseline gennem overlevelse
responsraten, tid til progression og overlevelse af kemoterapi-naive, begrænset eller omfattende småcellet lungecancerpatienter behandlet med ifosfamid og topotecan og derefter crossover konsolidering/salvage-terapi
Tidsramme: baseline til overlevelse
Bestem responsraten, tid til progression og overlevelse af kemoterapi-naive begrænset eller omfattende småcellet lungecancerpatienter behandlet med ifosfamid og topotecan og derefter crossover-konsolidering/salvage-terapi med carboplatin og etoposid.
baseline til overlevelse
Bestem responsraten, tid til progression og overlevelse af forbehandlede småcellet lungecancerpatienter i begrænset eller omfattende stadie behandlet med ifosfamid og topotecan som redningsterapi
Tidsramme: baseline til overlevelse
baseline til overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Francisco Robert, MD, FACP, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2004

Først opslået (Skøn)

5. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067427
  • UAB-9626
  • UAB-F961125015
  • NCI-G99-1647

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner